Genotropin® MiniQuick 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg
Pulver und Lösungsmittel
zur Herstellung einer Injektionslösung
Somatropin
Verwenden Sie Genotropin MiniQuick nicht und informieren Sie Ihren Arzt:
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Genotropin MiniQuick ist erforderlich und Ihr Arzt muss unterrichtet werden, wenn Folgendes zutrifft:
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wenn bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes) entwickeln, muss Ihr Arzt Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung mit Genotropin MiniQuick überwachen.
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wenn Sie eine Zuckerkrankheit haben, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung mit Genotropin MiniQuick engmaschig kontrollieren und die Ergebnisse mit Ihrem Arzt besprechen, damit bestimmt werden kann, ob die Dosis Ihrer blutzuckersenkenden Medikamente angepasst werden muss.
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nach dem Beginn der Genotropin-Behandlung brauchen einige Patienten möglicherweise einen Schilddrüsenhormonersatz.
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falls Sie mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, kann eine Dosisanpassung des Schilddrüsenhormons erforderlich sein.
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wenn Sie Wachstumshormon zur Stimulierung des Wachstums einnehmen und beim Gehen hinken oder wenn während der Behandlung mit Wachstumshormon aufgrund von Schmerzen in der Hüfte ein Hinken einsetzt, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
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wenn bei Ihnen erhöhter Hirndruck auftritt (mit Beschwerden wie starken Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen), müssen Sie Ihren Arzt hierüber informieren.
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wenn Sie Genotropin MiniQuick zur Behandlung eines Wachstumshormonmangels infolge einer Tumorerkrankung (Krebs) erhalten, sollten Sie regelmäßig auf ein erneutes Auftreten dieses Tumors oder einer anderen Krebserkrankung hin untersucht werden.
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wenn Sie verstärkt Bauch- und Magenschmerzen bemerken, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
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Erfahrungen mit Patienten über 80 Jahren sind begrenzt.
Ältere Patienten können empfindlicher gegenüber der Wirkung von Genotropin MiniQuick sein und deshalb anfälliger für die Entwicklung von Nebenwirkungen.
Kinder mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion
Kinder mit Prader-Willi-Syndrom
Kinder, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Genotropin MiniQuick kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen, und eine Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Bei Anwendung von Genotropin MiniQuick mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Genotropin MiniQuick anwenden.
Wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden durchführen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glukokortikoid-Dosis anpassen müssen.
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel oder die Dosis von Genotropin MiniQuick anpassen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, dürfen Sie Genotropin MiniQuick nicht anwenden.
Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Genotropin MiniQuick enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Empfohlene Dosierung
Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht bzw. Ihrer Körpergröße, der Erkrankung, die behandelt wird, und wie gut Wachstumshormon bei Ihnen wirkt.
Jeder Mensch ist anders.
Ihr Arzt wird Ihnen Ihre individuelle Dosis Genotropin MiniQuick in Milligramm (mg) mitteilen.
Diese wird entweder anhand des Körpergewichts in Kilogramm (kg) oder anhand der Körperoberfläche in Quadratmetern (m
2) - ermittelt aus der Größe und dem Gewicht - berechnet.
Außerdem werden Sie über die Anwendungshäufigkeit informiert.
Dosierung und Anwendungshäufigkeit dürfen Sie ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht verändern.
Kinder mit Wachstumshormonmangel
Täglich 0,025 bis 0,035 mg pro kg Körpergewicht oder 0,7 bis 1,0 mg pro m
2 Körperoberfläche.
Höhere Dosen können angewendet werden.
Wenn ein Wachstumshormonmangel bis ins junge Erwachsenenalter hinein andauert, sollte die Behandlung mit Genotropin MiniQuick bis zum Abschluss der körperlichen Entwicklung fortgesetzt werden.
Kinder mit Ullrich-Turner-Syndrom
Täglich 0,045 bis 0,050 mg pro kg Körpergewicht oder 1,4 mg pro m
2 Körperoberfläche.
Kinder mit chronischer Niereninsuffizienz
Täglich 0,045 bis 0,050 mg pro kg Körpergewicht oder 1,4 mg pro m
2 Körperoberfläche.
Höhere Dosen können erforderlich sein, wenn das Wachstum zu langsam voranschreitet.
Nach 6-monatiger Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich werden.
Kinder mit Prader-Willi-Syndrom
Täglich 0,035 mg pro kg Körpergewicht oder 1,0 mg pro m
2 Körperoberfläche.
Eine tägliche Dosis von 2,7 mg sollte nicht überschritten werden.
Die Behandlung sollte nicht bei Kindern durchgeführt werden, bei denen das Wachstum nach der Pubertät nahezu abgeschlossen ist.
Kinder mit zu geringer Geburtslänge oder zu geringem Geburtsgewicht und mit Wachstumsstörung
Täglich 0,035 mg pro kg Körpergewicht oder 1,0 mg pro m
2 Körperoberfläche.
Es ist wichtig, dass die Behandlung bis zum Erreichen der Erwachsenengröße fortgesetzt wird.
Falls kein Ansprechen zu beobachten ist, sollte die Behandlung nach dem 1.
Therapiejahr beendet werden.
Ebenso sollte die Therapie beendet werden, wenn die Erwachsenengröße erreicht und das Wachstum abgeschlossen ist.
Erwachsene mit Wachstumshormonmangel
Bei Personen, die die Therapie mit Genotropin MiniQuick nach einem Wachstumshormonmangel in der Kindheit fortsetzen, wird empfohlen, die Behandlung mit einer Dosis von 0,2 - 0,5
mg täglich zu beginnen.
Die Dosis sollte schrittweise entsprechend den Ergebnissen der Blutuntersuchungen sowie dem klinischen Ansprechen und etwaiger Nebenwirkungen erhöht oder reduziert werden.
Bei Personen, bei denen Wachstumshormonmangel erst im Erwachsenenalter festgestellt wird, sollte die Behandlung mit 0,15 - 0,3
mg täglich beginnen.
Die Dosis sollte schrittweise entsprechend den Ergebnissen der Blutuntersuchungen sowie dem klinischen Ansprechen und etwaiger Nebenwirkungen erhöht werden.
Die tägliche Erhaltungsdosis ist selten höher als 1,0 mg.
Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer.
Die Dosis sollte alle 6 Monate überprüft werden.
Bei Personen über 60 Jahren sollte die Therapie mit einer Dosis von 0,1 - 0,2
mg täglich beginnen und entsprechend den individuellen Bedürfnissen der jeweiligen Person langsam erhöht werden.
Die kleinste wirksame Dosis sollte angewendet werden.
Die tägliche Erhaltungsdosis bei diesen Personen ist selten höher als 0,5 mg.
Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes.
Wie wird Genotropin MiniQuick injiziert?
Genotropin MiniQuick ist zur Anwendung unter der Haut (subkutan) vorgesehen.
Das heißt, dass es durch eine kurze Injektionsnadel in das Fettgewebe unmittelbar unter der Haut gespritzt wird.
Ihr Arzt sollte Ihnen bereits gezeigt haben, wie Sie Genotropin MiniQuick anwenden.
Injizieren Sie Genotropin MiniQuick immer genau nach Anweisung Ihres Arztes.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Tipps zum Gebrauch von Genotropin MiniQuick finden Sie in der „Gebrauchsanweisung“ am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Wenn Sie sich nicht mehr daran erinnern können, was zu tun ist, dann versuchen Sie nicht, die Injektion vorzunehmen.
Bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen den Vorgang nochmals zu zeigen.
Falls Sie Genotropin MiniQuick im Kühlschrank aufbewahren, können Sie es eine halbe Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank nehmen.
Ihr Wachstumshormon kann sich so etwas erwärmen, was die Injektionen angenehmer macht.
Denken Sie daran, sich zuerst die Hände zu waschen und die Haut an der Einstichstelle zu reinigen.
Injizieren Sie Ihr Wachstumshormon täglich etwa zur gleichen Zeit.
Hierfür bietet sich das Zubettgehen an, weil man sich leicht daran erinnert.
Hinzu kommt, dass die Wachstumshormonausschüttung von Natur aus vorwiegend nachts erfolgt.
Die meisten Personen wählen den Oberschenkel oder die Bauchregion als Einstichstelle.
Setzen Sie die Injektion in den Bereich, den Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
An der Einstichstelle kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen.
Um dies zu vermeiden, sollte die Einstichstelle jeden Tag leicht verändert werden.
So haben die Haut und der Bereich unter der Haut Zeit, sich von einer Injektion zu erholen, bevor eine weitere Injektion an derselben Stelle vorgenommen wird.
Wenn Sie eine größere Menge von Genotropin MiniQuick angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine viel größere Menge als vorgesehen injizieren, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich.
Ihre Blutzuckerwerte könnten zu stark abfallen und später zu stark ansteigen, Sie könnten sich zittrig, verschwitzt, schläfrig oder als „nicht Sie selbst“ fühlen, und Sie könnten das Bewusstsein verlieren.
Wenn Sie die Anwendung von Genotropin MiniQuick vergessen haben
Verwenden Sie keine doppelte Dosis als Ausgleich für eine vergessene Dosis.
Am besten wenden Sie Ihr Wachstumshormon regelmäßig an.
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, so nehmen Sie die nächste Injektion zur üblichen Zeit am nächsten Tag vor.
Notieren Sie sich die ausgelassenen Injektionen und informieren Sie Ihren Arzt bei der nächsten Untersuchung hierüber.
Wenn Sie die Anwendung von Genotropin MiniQuick abbrechen
Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Anwendung von Genotropin MiniQuick abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann Genotropin MiniQuick Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die sehr häufigen und häufigen Nebenwirkungen können bei Erwachsenen in den ersten Behandlungsmonaten einsetzen und entweder spontan oder nach Dosisverringerung abklingen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Bei Erwachsenen:
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Bei Kindern:
Bei Erwachsenen:
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Bei Kindern:
Bei Erwachsenen:
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei Kindern:
Bei Erwachsenen:
Bildung von Antikörpern gegen das verabreichte Wachstumshormon, doch scheinen diese die Wirkung des Wachstumshormons nicht zu beeinträchtigen.
Die Haut um die Einstichstelle kann uneben oder knotig werden, wenn Sie jedoch die Einstichstelle jedes Mal wechseln, sollte dies nicht vorkommen.
Bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom wurden seltene Fälle von plötzlichem Tod berichtet.
Allerdings konnte kein Zusammenhang zwischen diesen Fällen und der Behandlung mit Genotropin MiniQuick festgestellt werden.
Wenn unter der Behandlung mit Genotropin Beschwerden oder Schmerzen in der Hüfte oder im Knie auftreten, kann Ihr Arzt eine mögliche Verschiebung am oberen Ende des Oberschenkels (Epiphyseolysis capitis femoris) und eine sogenannte Legg-Calvé-Perthes-Krankheit in Betracht ziehen.
Andere mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Wachstumshormonbehandlung können sein:
Bei Ihnen (oder Ihrem Kind) können hohe Blutzuckerwerte oder verminderte Schilddrüsenhormonspiegel auftreten.
Dies kann von Ihrem Arzt überprüft werden und, wenn erforderlich, wird Ihr Arzt Ihnen eine entsprechende Behandlung verordnen.
Seltene Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung bei Patienten, die Wachstumshormon erhielten, wurden berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Vor Rekonstitution
Im Kühlschrank lagern (2 bis 8 °C).
Nicht einfrieren.
Bewahren Sie die Spritze im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Vor dem Öffnen darf das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen werden, ohne es wieder zurückzulegen, jedoch für maximal 6 Monate bei einer Aufbewahrungstemperatur nicht über 25 °C.
Das Datum der Entnahme des Arzneimittels sowie das neue Verfalldatum sollten auf die äußere Verpackung geschrieben werden.
Dieses neue Verfalldatum darf das ursprünglich auf dem Umkarton angezeigte nicht überschreiten.
Sollte das Arzneimittel nicht vor dem neuen Verfalldatum verbraucht worden sein, sollte es entsorgt werden.
Nach Rekonstitution
Unmittelbar verwenden oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 bis 8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
Bewahren Sie die Spritze im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie Partikel bemerken oder wenn die Lösung nicht klar ist.
Werfen Sie die Nadeln oder leere Spritzen nie in Ihren normalen Abfall.
Wenn Sie eine Nadel benutzt haben, müssen Sie sie sorgfältig entsorgen, sodass niemand sie wiederverwenden oder sich damit stechen kann.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Was Genotropin MiniQuick enthält
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Der Wirkstoff ist Somatropin*.
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Eine Zweikammerpatrone enthält 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg Somatropin* in 0,25 ml nach Rekonstitution, entsprechend einer Konzentration von 0,8 mg, 1,6 mg, 2,4 mg, 3,2 mg, 4 mg, 4,8 mg, 5,6 mg, 6,4 mg, 7,2 mg und 8 mg pro ml.
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Die sonstigen Bestandteile im Pulver sind Glycin (E 640), Mannitol (Ph. Eur.)
(E 421), Natriumdihydrogenphosphat (E 339) und Dinatriumhydrogenphosphat (E 339) (siehe Abschnitt 2 „Genotropin MiniQuick enthält Natrium“).
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Die Bestandteile im Lösungsmittel sind Wasser für Injektionszwecke und Mannitol (Ph. Eur.)
(E 421).
* hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Escherichia-coli-Zellen
Wie Genotropin MiniQuick aussieht und Inhalt der Packung
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Zweikammerpatrone.
In der einen Kammer befindet sich das Pulver und in der anderen das Lösungsmittel (0,2 mg
/0,25
ml, 0,4 mg
/0,25
ml, 0,6 mg
/0,25
ml, 0,8 mg
/0,25
ml, 1,0 mg
/0,25
ml, 1,2 mg
/0,25
ml, 1,4 mg
/0,25
ml, 1,6 mg
/0,25
ml, 1,8 mg
/0,25
ml, 2,0 mg
/0,25
ml).
Die Patrone befindet sich in einer Spritze.
Genotropin ist in Packungsgrößen mit 7 und 28 Spritzen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Stärken und Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Es handelt sich um ein weißes Pulver und ein klares Lösungsmittel.
Pharmazeutischer Unternehmer
PFIZER PHARMA GmbH
Friedrichstr. 110
10117 Berlin
Tel.: 030 550055-51000
Fax: 030 550054-10000
Hersteller
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und dem Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Genotropin MiniQuick: Dänemark, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Österreich, Portugal, Schweden, Vereinigtes Königreich (Nordirland).
Genotonorm MiniQuick: Belgien, Frankreich, Luxemburg, Spanien.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.
Gebrauchsanweisung für Genotropin MiniQuick
Genotropin MiniQuick ist eine Einmalspritze zum Mischen und Verabreichen einer Einzeldosis Genotropin (Wachstumshormon).
Genotropin MiniQuick ist mit einer Zweikammerpatrone und einer Injektionsnadel versehen.
Wenn Sie zusätzliche Injektionsnadeln benötigen, fragen Sie nach den gleichen Becton-Dickinson-Micro-Fine-Nadeln, wie sie bei Genotropin MiniQuick Verwendung finden.
Das Injektionsvolumen beträgt immer 0,25 ml.
Genotropin MiniQuick ist ein Einwegartikel; nach Verabreichung einer Dosis entsorgen Sie ihn wie in Schritt 6 beschrieben.
Die folgende Abbildung zeigt die unterschiedlichen Bestandteile.
In der einen Kammer der Zweikammerpatrone Genotropin MiniQuick befindet sich das Wachstumshormonpulver, während die andere Kammer das Lösungsmittel enthält.
Wenn Sie den Spritzenkolben im Uhrzeigersinn drehen, vermischen sich das Wachstumshormonpulver und das Lösungsmittel, und das Pulver löst sich auf.
1 Entfernen Sie das Schutzpapier von der Injektionsnadel.
Platzieren Sie die Nadel direkt auf das Ende des Gummistopfens.
Schrauben Sie die Nadel im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag auf den Genotropin MiniQuick.
2 Halten Sie den Genotropin MiniQuick mit der Nadel nach oben.
Drehen Sie den Spritzenkolben im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag.
Schütteln Sie die Lösung NICHT.
Schwenken Sie sie vorsichtig hin und her.
Das Schütteln der Lösung könnte dazu führen, dass Ihr Wachstumshormon schäumt und der Wirkstoff beschädigt wird.
Überprüfen Sie die Lösung auf Klarheit und verwenden Sie nur klare Lösungen, in denen sich keine Partikel befinden.
3 Entfernen Sie die äußere und die innere Schutzkappe der Nadel.
4 Drücken Sie an der Einstichstelle eine Hautfalte fest zusammen und stechen Sie die Nadel in diese Hautfalte.
5 Drücken Sie den Spritzenkolben so weit wie möglich durch, damit der gesamte Inhalt des Genotropin MiniQuick eingespritzt wird.
Warten Sie einige Sekunden, bevor Sie die Nadel herausziehen.
Dadurch wird sichergestellt, dass alles Wachstumshormon eingespritzt wird.
6 Stecken Sie die Schutzkappen nach der Injektion nicht wieder auf die Nadel.
Zur Entsorgung von Spritze und Nadel sowie äußerer und innerer Schutzkappe folgen Sie den üblichen Richtlinien oder wie von Ihrem Arzt oder Apotheker angewiesen.
FRAGEN UND ANTWORTEN
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