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Genotropin® MiniQuick 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg
Pulver und Lösungsmittel
zur Herstellung einer Injektionslösung
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Genotropin MiniQuick ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon (auch Somatropin genannt). Es hat die gleiche molekulare Struktur wie das natürliche menschliche Wachstumshormon, das zum Wachstum von Knochen und Muskeln benötigt wird. Außerdem trägt es dazu bei, dass sich Fett- und Muskelgewebe im richtigen Maße entwickeln. Die Bezeichnung „rekombinant“ bedeutet, dass dieses Wachstumshormon nicht aus menschlichem oder tierischem Gewebe gewonnen wird.
Bei Kindern wird Genotropin MiniQuick zur Behandlung von Wachstumsstörungen angewendet:
bei Kleinwuchs durch unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon.
bei bestehendem Ullrich-Turner-Syndrom. Das Ullrich-Turner-Syndrom ist eine Chromosomenveränderung bei Mädchen, die das Wachstum beeinträchtigen kann; betroffene Kinder werden vom Arzt hierauf angesprochen.
bei chronisch eingeschränkter Nierenfunktion. Wenn die Nieren ihre normale Funktionsfähigkeit verlieren, kann dies das Wachstum beeinträchtigen.
bei bestehendem Prader-Willi-Syndrom (eine Chromosomenstörung). Wachstumshormon trägt bei Kindern, die sich noch im Wachstum befinden, zu einem verbesserten Längenwachstum bei und verbessert darüber hinaus die Körperzusammensetzung. Überschüssiges Fett geht zurück, während die verringerte Muskelmasse sich verbessert.
bei zu geringer Geburtslänge oder zu geringem Geburtsgewicht. Wachstumshormon kann bei Kindern, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufholen oder kein normales Wachstum beibehalten konnten, zu einem verbesserten Längenwachstum führen.
Bei Erwachsenen wird Genotropin MiniQuick zur Behandlung von ausgeprägtem Wachstumshormonmangel angewendet. Dieser kann im Erwachsenenalter beginnen oder sich aus der Kindheit fortsetzen.
Bei Patienten, bei denen ein Wachstumshormonmangel während der Kindheit mit Genotropin MiniQuick behandelt wurde, wird deren Wachstumshormonstatus nach Abschluss des Wachstums erneut untersucht. Sollte sich ein schwerer Wachstumshormonmangel bestätigen, so wird der Arzt dazu raten, die Behandlung mit Genotropin MiniQuick fortzusetzen.
Verwenden Sie Genotropin MiniQuick nicht und informieren Sie Ihren Arzt:
wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumore müssen inaktiv sein und Sie müssen Ihre Antitumorbehandlung abgeschlossen haben, bevor Sie mit der Anwendung von Genotropin MiniQuick beginnen.
wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Erkrankung vorliegt (z. B. Komplikationen nach operativen Eingriffen am offenen Herzen oder im Bauchraum, akutes Atemversagen, Unfalltrauma oder Ähnliches). Wenn bei Ihnen ein größerer operativer Eingriff bevorsteht oder vorgenommen wurde oder wenn Sie aus irgendeinem Grund stationär ins Krankenhaus aufgenommen werden müssen, informieren Sie Ihren behandelnden Arzt und die anderen Ärzte, denen Sie sich vorstellen, dass Sie Wachstumshormon anwenden.
wenn Sie verstärkt Bauch- und Magenschmerzen bemerken, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
Erfahrungen mit Patienten über 80 Jahren sind begrenzt. Ältere Patienten können empfindlicher gegenüber der Wirkung von Genotropin MiniQuick sein und deshalb anfälliger für die Entwicklung von Nebenwirkungen.
Kinder mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion
Vor Beginn der Behandlung mit Genotropin MiniQuick sollte der Arzt die Nierenfunktion und die Wachstumsrate untersuchen. Die Arzneimittelbehandlung der Nierenerkrankung sollte fortgesetzt werden. Bei einer Nierentransplantation sollte Genotropin MiniQuick abgesetzt werden.
Kinder mit Prader-Willi-Syndrom
Kinder, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Bei Anwendung von Genotropin MiniQuick mit anderen Arzneimitteln
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Genotropin MiniQuick anwenden.
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
Östrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone
Ciclosporin (ein Arzneimittel, das das Immunsystem nach einer Transplantation abschwächt)
Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht bzw. Ihrer Körpergröße, der Erkrankung, die behandelt wird, und wie gut Wachstumshormon bei Ihnen wirkt. Jeder Mensch ist anders. Ihr Arzt wird Ihnen Ihre individuelle Dosis Genotropin MiniQuick in Milligramm (mg) mitteilen. Diese wird entweder anhand des Körpergewichts in Kilogramm (kg) oder anhand der Körperoberfläche in Quadratmetern (m 2) - ermittelt aus der Größe und dem Gewicht - berechnet. Außerdem werden Sie über die Anwendungshäufigkeit informiert. Dosierung und Anwendungshäufigkeit dürfen Sie ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht verändern.
Kinder mit Wachstumshormonmangel
Täglich 0,025 bis 0,035 mg pro kg Körpergewicht oder 0,7 bis 1,0 mg pro m 2 Körperoberfläche. Höhere Dosen können angewendet werden. Wenn ein Wachstumshormonmangel bis ins junge Erwachsenenalter hinein andauert, sollte die Behandlung mit Genotropin MiniQuick bis zum Abschluss der körperlichen Entwicklung fortgesetzt werden.
Kinder mit Ullrich-Turner-Syndrom
Täglich 0,045 bis 0,050 mg pro kg Körpergewicht oder 1,4 mg pro m 2 Körperoberfläche.
Kinder mit chronischer Niereninsuffizienz
Täglich 0,045 bis 0,050 mg pro kg Körpergewicht oder 1,4 mg pro m 2 Körperoberfläche.
Höhere Dosen können erforderlich sein, wenn das Wachstum zu langsam voranschreitet. Nach 6-monatiger Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich werden.
Kinder mit Prader-Willi-Syndrom
Täglich 0,035 mg pro kg Körpergewicht oder 1,0 mg pro m 2 Körperoberfläche. Eine tägliche Dosis von 2,7 mg sollte nicht überschritten werden. Die Behandlung sollte nicht bei Kindern durchgeführt werden, bei denen das Wachstum nach der Pubertät nahezu abgeschlossen ist.
Kinder mit zu geringer Geburtslänge oder zu geringem Geburtsgewicht und mit Wachstumsstörung
Täglich 0,035 mg pro kg Körpergewicht oder 1,0 mg pro m 2 Körperoberfläche. Es ist wichtig, dass die Behandlung bis zum Erreichen der Erwachsenengröße fortgesetzt wird. Falls kein Ansprechen zu beobachten ist, sollte die Behandlung nach dem 1. Therapiejahr beendet werden. Ebenso sollte die Therapie beendet werden, wenn die Erwachsenengröße erreicht und das Wachstum abgeschlossen ist.
Erwachsene mit Wachstumshormonmangel
Bei Personen, die die Therapie mit Genotropin MiniQuick nach einem Wachstumshormonmangel in der Kindheit fortsetzen, wird empfohlen, die Behandlung mit einer Dosis von 0,2 - 0,5 mg täglich zu beginnen. Die Dosis sollte schrittweise entsprechend den Ergebnissen der Blutuntersuchungen sowie dem klinischen Ansprechen und etwaiger Nebenwirkungen erhöht oder reduziert werden.
Bei Personen, bei denen Wachstumshormonmangel erst im Erwachsenenalter festgestellt wird, sollte die Behandlung mit 0,15 - 0,3 mg täglich beginnen. Die Dosis sollte schrittweise entsprechend den Ergebnissen der Blutuntersuchungen sowie dem klinischen Ansprechen und etwaiger Nebenwirkungen erhöht werden. Die tägliche Erhaltungsdosis ist selten höher als 1,0 mg. Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer. Die Dosis sollte alle 6 Monate überprüft werden. Bei Personen über 60 Jahren sollte die Therapie mit einer Dosis von 0,1 - 0,2 mg täglich beginnen und entsprechend den individuellen Bedürfnissen der jeweiligen Person langsam erhöht werden. Die kleinste wirksame Dosis sollte angewendet werden. Die tägliche Erhaltungsdosis bei diesen Personen ist selten höher als 0,5 mg. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes.
Wie wird Genotropin MiniQuick injiziert?
Genotropin MiniQuick ist zur Anwendung unter der Haut (subkutan) vorgesehen. Das heißt, dass es durch eine kurze Injektionsnadel in das Fettgewebe unmittelbar unter der Haut gespritzt wird. Ihr Arzt sollte Ihnen bereits gezeigt haben, wie Sie Genotropin MiniQuick anwenden. Injizieren Sie Genotropin MiniQuick immer genau nach Anweisung Ihres Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Tipps zum Gebrauch von Genotropin MiniQuick finden Sie in der „Gebrauchsanweisung“ am Ende dieser Gebrauchsinformation. Wenn Sie sich nicht mehr daran erinnern können, was zu tun ist, dann versuchen Sie nicht, die Injektion vorzunehmen. Bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen den Vorgang nochmals zu zeigen.
Falls Sie Genotropin MiniQuick im Kühlschrank aufbewahren, können Sie es eine halbe Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank nehmen. Ihr Wachstumshormon kann sich so etwas erwärmen, was die Injektionen angenehmer macht.
Denken Sie daran, sich zuerst die Hände zu waschen und die Haut an der Einstichstelle zu reinigen.
Injizieren Sie Ihr Wachstumshormon täglich etwa zur gleichen Zeit. Hierfür bietet sich das Zubettgehen an, weil man sich leicht daran erinnert. Hinzu kommt, dass die Wachstumshormonausschüttung von Natur aus vorwiegend nachts erfolgt.
Die meisten Personen wählen den Oberschenkel oder die Bauchregion als Einstichstelle. Setzen Sie die Injektion in den Bereich, den Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat. An der Einstichstelle kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen. Um dies zu vermeiden, sollte die Einstichstelle jeden Tag leicht verändert werden. So haben die Haut und der Bereich unter der Haut Zeit, sich von einer Injektion zu erholen, bevor eine weitere Injektion an derselben Stelle vorgenommen wird.
Wenn Sie eine größere Menge von Genotropin MiniQuick angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine viel größere Menge als vorgesehen injizieren, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich. Ihre Blutzuckerwerte könnten zu stark abfallen und später zu stark ansteigen, Sie könnten sich zittrig, verschwitzt, schläfrig oder als „nicht Sie selbst“ fühlen, und Sie könnten das Bewusstsein verlieren.
Wenn Sie die Anwendung von Genotropin MiniQuick vergessen haben
Verwenden Sie keine doppelte Dosis als Ausgleich für eine vergessene Dosis.
Am besten wenden Sie Ihr Wachstumshormon regelmäßig an. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, so nehmen Sie die nächste Injektion zur üblichen Zeit am nächsten Tag vor. Notieren Sie sich die ausgelassenen Injektionen und informieren Sie Ihren Arzt bei der nächsten Untersuchung hierüber.
Wenn Sie die Anwendung von Genotropin MiniQuick abbrechen
Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Anwendung von Genotropin MiniQuick abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Leukämie (bei einer kleinen Anzahl von Kindern mit Wachstumshormonmangel, von denen einige Somatropin erhielten, wurde über das Auftreten von Leukämie berichtet. Es gibt jedoch keinen Hinweis darauf, dass eine Wachstumshormontherapie die Häufigkeit von Leukämien bei Patienten ohne prädisponierende Faktoren erhöht).
erhöhter Hirndruck (mit Beschwerden wie starken Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom wurden seltene Fälle von plötzlichem Tod berichtet. Allerdings konnte kein Zusammenhang zwischen diesen Fällen und der Behandlung mit Genotropin MiniQuick festgestellt werden.
Andere mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Wachstumshormonbehandlung können sein:
Bei Ihnen (oder Ihrem Kind) können hohe Blutzuckerwerte oder verminderte Schilddrüsenhormonspiegel auftreten. Dies kann von Ihrem Arzt überprüft werden und, wenn erforderlich, wird Ihr Arzt Ihnen eine entsprechende Behandlung verordnen. Seltene Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung bei Patienten, die Wachstumshormon erhielten, wurden berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 bis 8 °C). Nicht einfrieren. Bewahren Sie die Spritze im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Vor dem Öffnen darf das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen werden, ohne es wieder zurückzulegen, jedoch für maximal 6 Monate bei einer Aufbewahrungstemperatur nicht über 25 °C. Das Datum der Entnahme des Arzneimittels sowie das neue Verfalldatum sollten auf die äußere Verpackung geschrieben werden. Dieses neue Verfalldatum darf das ursprünglich auf dem Umkarton angezeigte nicht überschreiten. Sollte das Arzneimittel nicht vor dem neuen Verfalldatum verbraucht worden sein, sollte es entsorgt werden.
Unmittelbar verwenden oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 bis 8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Bewahren Sie die Spritze im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Werfen Sie die Nadeln oder leere Spritzen nie in Ihren normalen Abfall. Wenn Sie eine Nadel benutzt haben, müssen Sie sie sorgfältig entsorgen, sodass niemand sie wiederverwenden oder sich damit stechen kann.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Was Genotropin MiniQuick enthält
Die sonstigen Bestandteile im Pulver sind Glycin (E 640), Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), Natriumdihydrogenphosphat (E 339) und Dinatriumhydrogenphosphat (E 339) (siehe Abschnitt 2 „Genotropin MiniQuick enthält Natrium“).
Die Bestandteile im Lösungsmittel sind Wasser für Injektionszwecke und Mannitol (Ph. Eur.) (E 421).
* hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Escherichia-coli-Zellen
Wie Genotropin MiniQuick aussieht und Inhalt der Packung
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Zweikammerpatrone. In der einen Kammer befindet sich das Pulver und in der anderen das Lösungsmittel (0,2 mg /0,25 ml, 0,4 mg /0,25 ml, 0,6 mg /0,25 ml, 0,8 mg /0,25 ml, 1,0 mg /0,25 ml, 1,2 mg /0,25 ml, 1,4 mg /0,25 ml, 1,6 mg /0,25 ml, 1,8 mg /0,25 ml, 2,0 mg /0,25 ml).
Die Patrone befindet sich in einer Spritze.
Genotropin ist in Packungsgrößen mit 7 und 28 Spritzen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Stärken und Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Es handelt sich um ein weißes Pulver und ein klares Lösungsmittel.
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Genotonorm MiniQuick: Belgien, Frankreich, Luxemburg, Spanien.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.
Gebrauchsanweisung für Genotropin MiniQuick
Genotropin MiniQuick ist mit einer Zweikammerpatrone und einer Injektionsnadel versehen. Wenn Sie zusätzliche Injektionsnadeln benötigen, fragen Sie nach den gleichen Becton-Dickinson-Micro-Fine-Nadeln, wie sie bei Genotropin MiniQuick Verwendung finden. Das Injektionsvolumen beträgt immer 0,25 ml.
Die folgende Abbildung zeigt die unterschiedlichen Bestandteile.
In der einen Kammer der Zweikammerpatrone Genotropin MiniQuick befindet sich das Wachstumshormonpulver, während die andere Kammer das Lösungsmittel enthält. Wenn Sie den Spritzenkolben im Uhrzeigersinn drehen, vermischen sich das Wachstumshormonpulver und das Lösungsmittel, und das Pulver löst sich auf.
1 Entfernen Sie das Schutzpapier von der Injektionsnadel.
Platzieren Sie die Nadel direkt auf das Ende des Gummistopfens.
Schrauben Sie die Nadel im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag auf den Genotropin MiniQuick.
2 Halten Sie den Genotropin MiniQuick mit der Nadel nach oben.
Drehen Sie den Spritzenkolben im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag.
Schütteln Sie die Lösung NICHT.
Schwenken Sie sie vorsichtig hin und her.
Das Schütteln der Lösung könnte dazu führen, dass Ihr Wachstumshormon schäumt und der Wirkstoff beschädigt wird.
Überprüfen Sie die Lösung auf Klarheit und verwenden Sie nur klare Lösungen, in denen sich keine Partikel befinden.
3 Entfernen Sie die äußere und die innere Schutzkappe der Nadel.
5 Drücken Sie den Spritzenkolben so weit wie möglich durch, damit der gesamte Inhalt des Genotropin MiniQuick eingespritzt wird. Warten Sie einige Sekunden, bevor Sie die Nadel herausziehen. Dadurch wird sichergestellt, dass alles Wachstumshormon eingespritzt wird.
6 Stecken Sie die Schutzkappen nach der Injektion nicht wieder auf die Nadel. Zur Entsorgung von Spritze und Nadel sowie äußerer und innerer Schutzkappe folgen Sie den üblichen Richtlinien oder wie von Ihrem Arzt oder Apotheker angewiesen.