Gebrauchsinformation: Azafalk® 100 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Azafalk® 100 mg Filmtabletten

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Azafalk 100mg Filmtabletten

Wirkstoff: Azathioprin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was sind Azafalk 100mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azafalk 100mg Tabletten beachten?
  3. Wie sind Azafalk 100mg Tabletten einzunehmen?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie sind Azafalk 100mg Tabletten aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Azafalk 100mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Azafalk 100mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Azathioprin. Dieser gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Immunsuppressiva. Das bedeutet, dass diese Arzneimittel die Stärke Ihres Immunsystems vermindern.

Azafalk 100mg Tabletten können angewendet werden, um Ihren Körper dabei zu unterstützen, ein Organtransplantat wie beispielsweise eine neue Niere, ein Herz oder eine Leber anzunehmen, oder zur Behandlung einiger Erkrankungen, bei denen das Immunsystem gegen den eigenen Körper reagiert (Autoimmunkrankheiten).

Azafalk 100mg Tabletten können auch allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden zur Behandlung von:

Ihr Arzt hat dieses Arzneimittel so ausgewählt, dass es zu Ihnen und Ihrer Erkrankung passt.

Azafalk 100mg Tabletten können allein angewendet werden, häufiger werden sie jedoch in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azafalk 100mg Tabletten beachten?

Azafalk 100mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Azafalk 100mg Tabletten einnehmen.

Sie erhalten Azafalk 100mg Tabletten nur unter der Voraussetzung, dass Sie im Hinblick auf Nebenwirkungen überwacht werden können.

Sie müssen umgehend Ihren Arzt informieren, wenn sich bei Ihnen Geschwüre im Rachen, Fieber, Infektionen, Blutergüsse oder Blutungen entwickeln.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn

Infektionen

Wenn Sie mit Azafalk 100mg Tabletten behandelt werden, besteht für Sie ein erhöhtes Risiko für Viren-, Pilz- und bakterielle Infektionen. Die Infektionen können einen schwereren Verlauf nehmen. Siehe auch Abschnitt 4.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit, ob Sie Windpocken, Gürtelrose oder Hepatitis B (eine von einem Virus hervorgerufene Lebererkrankung) hatten oder nicht. Vermeiden Sie den Kontakt zu Menschen, die Windpocken oder Gürtelrose haben, wenn Sie Azafalk 100mg Tabletten einnehmen.

NUDT15-Genmutation

Wenn Sie eine angeborene Mutation des NUDT15-Gens (einem Gen, das am Abbau von Azathioprin im Körper beteiligt ist) haben, besteht bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen und Haarausfall. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben.

Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme von Azafalk 100mg Tabletten erhöhen:

Die Einnahme von Azafalk 100mg Tabletten kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Azafalk 100mg Tabletten mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Blutuntersuchungen

Während der ersten 8 Behandlungswochen ist einmal pro Woche eine Blutuntersuchung erforderlich.

Häufigere Blutuntersuchungen können erforderlich sein, wenn Sie

Es ist wichtig, dass Sie eine wirksame Empfängnisverhütung (zum Beispiel mit Kondomen) praktizieren, da die Einnahme von Azafalk 100mg Tabletten durch Männer oder Frauen zu Geburtsfehlern führen kann.

Einnahme von Azafalk 100mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Der Grund dafür ist, dass Azafalk 100mg Tabletten die Wirkungsweise einiger Arzneimittel beeinflussen können. Umgekehrt können auch andere Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Azafalk nehmen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden oder deren Einnahme/Anwendung geplant ist:

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Azafalk 100mg Tabletten mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Impfungen während der Einnahme von Azafalk 100mg Tabletten

Wenn Sie eine Impfung erhalten sollen, sprechen Sie bitte zuvor mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Wenn Sie Azafalk 100mg Tabletten einnehmen, dürfen Sie keine Lebendimpfstoffe (z. B. gegen Grippe, Masern oder BCG-Impfstoff) erhalten, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, dass dies sicher ist. Der Grund dafür ist, dass einige Impfstoffe bei Ihnen eine Infektion hervorrufen können, wenn Sie diese während der Einnahme von Azafalk 100mg Tabletten erhalten.

Einnahme von Azafalk 100mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Ihr Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Konsum von Milch oder Milchprodukten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Azafalk 100mg Tabletten während der Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.

Sowohl Patienten als auch Patientinnen im geschlechtsreifen Alter sollten ein Verhütungsmittel anwenden. Dabei sollten Frauen keine Intrauterinpessare (z. B. Spirale, Kupfer- T-Spirale) verwenden. Sie sollten bis mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Azafalk 100mg Tabletten empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.

Während der Behandlung mit Azafalk 100mg Tabletten dürfen Sie nicht stillen, da die im Körper gebildeten Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können sich während der Einnahme von Azafalk 100mg Tabletten an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, es sei denn, bei Ihnen tritt Schwindel auf. Schwindel kann durch Alkohol noch verstärkt werden. Wenn Sie Alkohol getrunken haben, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Azafalk 100mg Tabletten enthalten Lactose

Azafalk 100mg Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie sind Azafalk 100mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die einzunehmende Menge an Azafalk 100mg Tabletten ist von Patient zu Patient verschieden und wird von Ihrem Arzt verordnet. Die Dosis richtet sich nach der Erkrankung, aufgrund derer Sie behandelt werden.

Sie können Azafalk 100mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln oder auf nüchternen Magen einnehmen, die gewählte Methode sollte jedoch jeden Tag die gleiche sein. Einigen Patienten wird nach der ersten Einnahme von Azafalk 100mg Tabletten übel. Dies kann gelindert werden, wenn die Tabletten nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie Azafalk 100mg Tabletten einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um die Art und Anzahl Ihrer Blutzellen zu überprüfen und um sicherzustellen, dass Ihre Leber ordnungsgemäß arbeitet.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auch um andere Blut- und Urinuntersuchungen zur Überwachung der Nierenfunktion und Messung der Harnsäurekonzentration bitten. Harnsäure ist eine vom Körper produzierte natürliche Substanz, deren Konzentration während der Einnahme von Azafalk 100mg Tabletten steigen kann. Hohe Harnsäurekonzentrationen können Ihre Nieren schädigen.

Infolge dieser Tests kann Ihr Arzt Ihre Dosis der Azafalk 100mg Tabletten manchmal ändern.

Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen. Sie dürfen die Tabletten nicht zerkauen, zerbrechen oder zerkleinern.

Es ist wichtig, dass sich Pflegepersonen über die sichere Handhabung dieses Arzneimittels im Klaren sind. Wenn Sie oder Ihre Pflegeperson mit zerbrochenen Tabletten in Berührung gekommen sind, waschen Sie sich sofort die Hände. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dosierung

Erwachsene, die eine Organtransplantation hatten: Am ersten Tag der Behandlung beträgt die übliche Dosis bis zu 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Anschließend liegt die übliche Tagesdosis bei 1 bis 4 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Während der Behandlung wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel anpassen.

Erwachsene mit anderen Erkrankungen: Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 bis 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Anschließend liegt die übliche Tagesdosis bei unter 1 bis 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Während der Behandlung wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel anpassen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Azafalk 100mg Tabletten werden aufgrund der unzureichenden Datenlage nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren zur Behandlung von

Für alle anderen Anwendungsgebiete gelten für Kinder und Jugendliche die gleichen Dosisempfehlungen wie für Erwachsene.

Kinder, die als übergewichtig gelten, benötigen möglicherweise eine höhere Dosis.

Ältere Patienten

Ältere Patienten benötigen möglicherweise eine geringere Dosis.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen benötigen möglicherweise eine geringere Dosis. Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung dürfen Azafalk 100mg Tabletten nicht einnehmen.

Über die Dauer der Behandlung mit Azafalk 100mg Tabletten entscheidet Ihr Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azafalk 100mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Azafalk 100mg Tabletten eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder an das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Azafalk 100mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben. Wenn es fast wieder Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis weg und nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt ein. Andernfalls holen Sie die Einnahme der Tablette nach, sobald es Ihnen einfällt, und kehren Sie anschließend zu Ihrem normalen Einnahmeschema zurück.

Wenn Sie die Einnahme von Azafalk 100mg Tabletten abbrechen

Das Absetzen von Azafalk 100mg Tabletten soll stets ausschleichend und unter engmaschiger Kontrolle erfolgen.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen plötzlich eine pfeifende Atmung, Probleme beim Atmen, Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (vor allem, wenn der gesamte Körper betroffen ist) auftreten.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt:

- Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen, Mundentzündung, Beschwerden beim Wasserlassen oder eine Infektion im Brustraum, die Atemlosigkeit und Husten hervorruft

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls beobachtet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Azafalk 100mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen Azafalk 100mg Tabletten nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Veränderung wahrnehmen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Azafalk 100mg Tabletten enthalten

Wie Azafalk 100mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Azafalk 100mg Tabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 10,5 mm und der Prägung „100“ auf einer Seite.

Die Tabletten sollten nicht zerkleinert werden. Wenn der Filmüberzug einer Tablette beschädigt ist oder die Tabletten vollständig zerkleinert sind, sollte eine Verunreinigung der Haut sowie ein Einatmen von Tablettenpartikeln vermieden werden. Für eine Langzeitbehandlung sollten, wenn nötig, andere Arzneimittel mit einer Wirkstärke von 25 mg gegeben werden.

Packungsgrößen:

Die Filmtabletten in PVC/Aluminium Blisterpackungen werden in einem Umkarton verpackt.

Die Packungen enthalten 50 (N2) oder 100 (N3) Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Germany

Tel. (0761) 1514-0

Fax: (0761) 1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland, Litauen, Österreich, Portugal, Slowenien: Azafalk

Spanien: Immufalk

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.

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Zul.-Nr.: 81860.00.00

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Azafalk 100mg Filmtabletten

Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Bei unbeschädigtem Filmüberzug ist die Handhabung der Tabletten nicht mit Risiken verbunden. In diesem Fall sind keine besonderen Sicherheitsvorkehrungen erforderlich.

Bei zerkleinerten Filmtabletten sollten jedoch die Richtlinien für den Umgang mit zytotoxischen Substanzen befolgt werden.

Überschüssige Arzneimittel sowie kontaminierte Hilfsmittel sollen in deutlich gekennzeichneten Behältern zwischengelagert werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Zusatzinformation für den Patienten

Service für Sehbehinderte und Blinde

Sehbehinderte und Blinde können den Text dieser Gebrauchsinformation unter www.patienteninfo-service.de abrufen. Hier besteht die Möglichkeit zur Vergrößerung der Schrift sowie zum Abhören von allen Textpassagen.