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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Calcitriol-Nefro 0,25 µg ist ein Vitamin-D3-Metabolit, ein sog. D-Hormon.
Calcitriol-Nefro 0,25 µg darf nicht eingenommen werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calcitriol-Nefro 0,25 µg einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calcitriol-Nefro 0,25 µg ist erforderlich, wenn Sie
in Ihrer Bewegungsfreiheit eingeschränkt sind (z.B. nach Operationen oder Unfällen). Es besteht die Gefahr erhöhter Blutkalziumspiegel.
Voraussetzung für die optimale Wirkung von Calcitriol ist eine ausreichende, aber nicht übermäßige Kalziumaufnahme (bei Erwachsenen etwa 800 mg täglich). Falls erforderlich, muss zusätzliches Kalzium eingenommen werden. Infolge der verbesserten Kalziumresorption im Magen-Darm-Trakt kann bei einigen Patienten unter Calcitriol-Nefro 0,25 µg die Kalziumzufuhr verringert werden. Patienten, die zu Hyperkalzämie (über die Norm erhöhter Kalziumgehalt im Blut) neigen, benötigen unter Umständen nur niedrige Kalziumdosen oder überhaupt keine zusätzlichen Kalziumgaben.
Unter der Behandlung mit Calcitriol besteht die Gefahr des Auftretens einer Hyperkalzämie. Bei Untersuchungen von Patienten mit urämischer Osteodystrophie wurde bei etwa 40 % der mit Calcitriol behandelten Patienten eine Hyperkalzämie festgestellt. Eine plötzliche Erhöhung der Kalziumzufuhr durch Veränderung der Ernährung (z.B. erhöhter Konsum von Milchprodukten) oder die unkontrollierte Aufnahme von Kalziumpräparaten kann eine Hyperkalzämie verursachen. Sie müssen die vom Arzt vorgeschriebene Diät strikt einhalten. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie Sie die Anzeichen einer Hyperkalzämie erkennen können.
Calcitriol erhöht den anorganischen Phosphatspiegel im Serum. Dies hat zwar eine positive Wirkung für Patienten mit Hypophosphatämie, bei Patienten mit einer chronischen Nierenfunktionsschwäche ist dagegen Vorsicht geboten, da in diesem Fall das Risiko von ektopischen Kalzifikationen (an ungewöhnlicher Stelle liegenden Kalkeinlagerungen) besteht. In einem solchen Fall muss der Phosphatspiegel durch orale Verabreichung der erforderlichen phosphatbindenden Mittel und eine Diät mit niedrigem Phosphatgehalt auf dem normalen Niveau gehalten werden (2 bis 5 mg /100 ml oder 0,65 bis 1,62 mmol/l).
Aufgrund unzureichender Datenlage wird die Anwendung von Calcitriol bei Kindern nicht empfohlen.
Es ist keine spezielle Dosierung für ältere Patienten erforderlich. Die Empfehlungen hinsichtlich der Kontrolle des Serumkalziumspiegels und Serumkreatininspiegels sind zu beachten.
Einnahme von Calcitriol-Nefro 0,25 µg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Calcitriol-Nefro 0,25 µg wird wie folgt beeinflusst:
Verstärkung der Wirkung von Calcitriol-Nefro 0,25 µg
Vitamin D und seine Abkömmlinge
Eine Wirkungsverstärkung von Calcitriol ist durch die gleichzeitige Gabe von Vitamin D und seinen Abkömmlingen (z.B. Dihydrotachysterol) zu erwarten. Daher darf Calcitriol-Nefro 0,25 µg nicht gleichzeitig mit Vitamin D und seinen Abkömmlingen verabreicht werden.
Verminderung der Wirkung von Calcitriol-Nefro 0,25 µg
Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
Das Risiko einer Hyperkalzämie ist bei gleichzeitiger Einnahme von Thiazid-Diuretika gegeben.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Es gibt keine Erfahrungen mit dem Einsatz von Calcitriol in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Überdosierungen mit Calcitriol, dem Wirkstoff in Calcitriol-Nefro 0,25 µg, in der Schwangerschaft müssen vermieden werden, da das Risiko einer lang anhaltenden erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) besteht. Dies kann zu einer Beeinträchtigung der körperlichen und geistigen Entwicklung, zu einer besonderen Form der Verengung der großen Körperschlagader (supravalvuläre Aortenstenose) und zu einer Netzhauterkrankung (Retinopathie) beim Kind führen.
Während der Behandlung mit Calcitriol-Nefro 0,25 µg von schwangeren Frauen mit einer Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus) sollte der Serumcalciumspiegel engmaschig kontrolliert werden. Dieses sollte auch im Wochenbett erfolgen (siehe „3. Wie ist Calcitriol-Nefro 0,25 µg einzunehmen? “)
Es wird angenommen, dass Calcitriol in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit Calcitriol-Nefro 0,25 µg sollte nicht gestillt werden. Wenn gestillt wird, sollten die Serumcalciumspiegel der Mutter und des Säuglings regelmäßig kontrolliert werden.
Störungen der Fortpflanzungsfähigkeit wurden in tierexperimentellen Studien nicht beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Calcitriol-Nefro 0,25 µg enthält Sorbitol
Dieses Arzneimittel enthält 2,69 mg - 4,30 mg Sorbitol pro Weichkapsel.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die optimale tägliche Dosis von Calcitriol-Nefro 0,25 µg muss für jeden Patienten in Abhängigkeit vom Serumkalziumspiegel sorgfältig ermittelt werden. Die Therapie soll stets mit der kleinstmöglichen Dosis begonnen und nur unter genauer Kontrolle des Serumkalziumspiegels erhöht werden.
Wenn die optimale Dosis gefunden ist, soll der Serumkalziumspiegel monatlich kontrolliert werden.
Solange eine Hyperkalzämie vorliegt, müssen die Kalzium- und Phosphatspiegel im Serum täglich kontrolliert werden. Aufgrund der relativ kurzen Halbwertszeit von Calcitriol sinkt der Serumkalziumspiegel nach Reduktion der Dosis oder dem Unterbrechen der Behandlung innerhalb einiger Tage wieder auf Normalwerte.
Für Patienten mit normalem Kalziumgehalt im Blut oder nur gering vermindertem Kalziumgehalt im Blut genügt eine Dosis von 0,25 µg Calcitriol jeden 2. Tag. Wenn innerhalb von 2 bis 4 Wochen keine befriedigende Beeinflussung der klinischen und der biochemischen Untersuchungsergebnisse beobachtet wird, kann die Dosis in 2- bis 4-wöchigen Abständen jeweils um 0,25 µg Calcitriol pro Tag erhöht werden. Während dieser Zeit soll die Konzentration des Serumkalziumspiegels mindestens 2-mal wöchentlich bestimmt werden.
Aufgrund unzureichender Datenlage wird die Anwendung von Calcitriol bei Kindern nicht empfohlen.
Anwendung bei älteren Menschen
Es ist keine spezielle Dosierung für ältere Patienten erforderlich. Die Empfehlungen hinsichtlich der Kontrolle des Serumkalziumspiegels und Serumkreatininspiegels sind zu beachten.
Wie und wann sollten Sie Calcitriol-Nefro 0,25 µg einnehmen?
Weichkapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens zum Frühstück einnehmen, nicht vorher auflösen. Erhöhte Tagesdosen werden 2- bis 3-mal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen (d.h. die Gesamttagesmenge wird auf 2 bis 3 Teilmengen aufgeteilt).
Wie lange sollten Sie Calcitriol-Nefro 0,25 µg einnehmen?
Die Behandlungsdauer wird individuell durch den Arzt festgelegt.
Wenn Sie eine größere Menge Calcitriol-Nefro 0,25 µg eingenommen haben, als Sie sollten
Da Calcitriol ein Vitamin-D-Derivat ist, sind die Symptome einer Überdosierung die gleichen wie für Vitamin D. Einnahmen hoher Dosen von Kalzium und Phosphat zusammen mit Calcitriol können zu ähnlichen Symptomen führen. Ein hoher Kalziumspiegel im Dialysat kann zur Entwicklung einer Hyperkalzämie beitragen.
Chronische Intoxikation: Dystrophie (Schwäche, Gewichtsverlust), Sensibilitätsstörungen, möglicherweise Fieber, vermehrter Harndrang, Körperwasserverlust (Dehydratation), Teilnahmslosigkeit (Apathie), Wachstumshemmung und Harnwegsinfekte. In der Folge kommt es zu einer erhöhten Kalziumkonzentration im Blut mit den Folgen einer Verkalkung der Nierenrinde, des Herzmuskels, der Lungen und der Bauchspeicheldrüse.
Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche/notärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen. Der Schweregrad einer Vergiftung ist abhängig von der zugeführten bzw. vom Körper aufgenommenen (resorbierten) Menge des Wirkstoffs Calcitriol. Nur bei akuter Aufnahme sehr hoher Dosen sind Maßnahmen zur Verhinderung der weiteren Resorption, wie sofortige Magenspülung oder Einleitung von Erbrechen sowie die Gabe von Paraffinöl zur Förderung der fäkalen Calcitriol-Ausscheidung, angezeigt.
Wenn Sie die Einnahme von Calcitriol-Nefro 0,25 µg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Führen Sie die Einnahme, wie in der Dosieranleitung beschrieben, fort.
Wenn Sie die Einnahme von Calcitriol-Nefro 0,25 µg abbrechen
Durch Überdosierung hervorgerufene erhöhte Kalziumkonzentrationen im Blut (Hyperkalzämien) können über Wochen andauern. Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende Hyperkalzämie mit ihren Folgen (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewußtseinsstörungen, Verstopfung, Kopfschmerzen, neuromuskuläre Erregbarkeit, vermehrte Harnmenge (Polyurie), krankhafter Durst (Polydipsie), Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Ablagerung von Kalksalzen in der Niere (Nephrokalzinose), Weichteilverkalkungen, Austrocknung, Schläfrigkeit, Koma) auftreten.
Bei gleichzeitig erhöhter Kalzium- und Phosphatkonzentration im Blut von mehr als 10,4 mg /100 ml oder 2,6 mmol/l bzw. mehr als 5,6 mg /100 ml oder 1,8 mmol/l kann es zu Kalkablagerungen in den Weichteilen kommen. Diese sind auf Röntgenaufnahmen sichtbar.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 in 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Was Calcitriol-Nefro 0,25 µg enthält
Wie Calcitriol-Nefro 0,25 µg aussieht und Inhalt der Packung
Packungen mit 20, 50 und 100 Weichkapseln
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.