Gebrauchsinformation: Noxafil® 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Gebrauchsinformation: Noxafil® 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Noxafil® 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Posaconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Noxafil und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Noxafil beachten?
  3. Wie ist Noxafil anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Noxafil aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Noxafil und wofür wird es angewendet?

Noxafil enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird. Er gehört zur Gruppe der so genannten „Antimykotika“. Noxafil wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.

Noxafil wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim Menschen Infektionen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.

Noxafil kann bei Erwachsenen zur Behandlung von Pilzinfektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie, angewendet werden.

Noxafil kann bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet werden:

Noxafil kann auch, um Pilzinfektionen vorzubeugen, bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren eingesetzt werden, die ein hohes Risiko haben, eine Pilzinfektion zu entwickeln, wie z. B.:

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Noxafil beachten?

Noxafil darf nicht angewendet werden,

Noxafil darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft. Fragen Sie vor der Anwendung von Noxafil bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Beachten Sie im unten stehenden Abschnitt „Anwendung von Noxafil zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weitere Informationen zu Angaben über weitere Arzneimittel, die mit Noxafil in Wechselwirkung treten können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Noxafil angewendet wird, wenn:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Noxafil angewendet wird, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Kinder

Noxafil ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren vorgesehen.

Anwendung von Noxafil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Noxafil darf nicht angewendet werden, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe einnehmen:

Noxafil kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann.

Noxafil darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Noxafil angewendet wird, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Andere Arzneimittel

Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Noxafil einnehmen dürfen. Neben den oben genannten Arzneimitteln gibt es weitere Arzneimittel, die ein Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, das noch höher sein kann, wenn die Arzneimittel zusammen mit Posaconazol eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige).

Bestimmte Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko von Noxafil durch Anstieg der Menge von Noxafil im Blut erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Noxafil herabsetzen, indem sie die Menge an Noxafil im Blut vermindern:

Noxafil kann möglicherweise das Nebenwirkungsrisiko einiger anderer Arzneimittel durch Anstieg ihrer Mengen im Blut erhöhen. Hierzu gehören:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Noxafil angewendet wird, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung von Noxafil Ihren Arzt um Rat.

Noxafil darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat dies angewiesen.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Anwendung von Noxafil anwenden. Wenn Sie während der Anwendung von Noxafil schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Während der Anwendung von Noxafil dürfen Sie nicht stillen, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass geringe Mengen in die Muttermilch übertreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können sich schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen, wenn Sie Noxafil erhalten. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Treten diese Umstände ein, so führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Noxafil enthält Natrium

Die maximale empfohlene Tagesdosis dieses Arzneimittels enthält 924 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 46 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum Noxafil 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

Noxafil enthält Cyclodextrin

Dieses Arzneimittel enthält 6.680 mg Cyclodextrin pro Durchstechflasche.

3. Wie ist Noxafil anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg zweimal täglich am ersten Tag, danach 300 mg einmal täglich.

Die empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 2 bis unter 18 Jahren beträgt 6 mg pro kg bis maximal 300 mg zweimal täglich am ersten Tag, danach 6 mg pro kg bis maximal 300 mg einmal täglich.

Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird vom Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal auf die korrekte Konzentration verdünnt.

Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird immer vom medizinischen Fachpersonal vorbereitet und Ihnen verabreicht.

Noxafil wird Ihnen verabreicht:

Die Dauer der Behandlung kann von der Art der Infektion, die Sie haben, abhängen oder von der Zeitdauer, in der Ihr Immunsystem nicht ausreichend arbeitet, und kann individuell für Sie von Ihrem Arzt angepasst werden. Passen Sie Ihre Dosis nicht eigenmächtig an oder ändern Sie nicht Ihr Dosierungsschema, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.

Wenn Sie die Anwendung von Noxafil vergessen haben

Da Sie dieses Arzneimittel unter strenger medizinischer Aufsicht erhalten, ist ein Versäumen der Dosis unwahrscheinlich. Haben Sie jedoch den Eindruck, dass eine Dosis vergessen wurde, so kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wird die Behandlung mit Noxafil von Ihrem Arzt abgebrochen, sollten Sie keine Auswirkungen spüren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, da Sie unter Umständen eine sofortige medizinische Behandlung benötigen:

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Noxafil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

Ist das Arzneimittel zubereitet, ist es sofort zu verwenden. Wird es nicht sofort verwendet, kann die Lösung bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) gelagert werden. Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalanwendung bestimmt und nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Noxafil enthält

Der Wirkstoff ist Posaconazol. Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Posaconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz (1:6,2 bis 6,9) (SBECD), Natriumedetat (Ph.Eur.), Salzsäure 36 %, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Noxafil aussieht und Inhalt der Packung

Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis gelbe Flüssigkeit. Farbvarianten innerhalb dieses Bereichs haben keine Auswirkungen auf die Produktqualität.

Dieses Arzneimittel ist in einer Durchstechflasche zur Einmalanwendung verschlossen mit einem Brombutyl-Gummistopfen und einer Aluminium-Bördelkappe verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Hersteller

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.


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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungshinweise für Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die folgenden Arzneimittel können gleichzeitig über denselben intravenösen Zugang (oder dieselbe Kanüle) wie Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verabreicht werden:

Amikacinsulfat

Caspofungin

Ciprofloxacin

Daptomycin

Dobutaminhydrochlorid

Famotidin

Filgrastim

Gentamicinsulfat

Hydromorphonhydrochlorid

Levofloxacin

Lorazepam

Meropenem

Micafungin

Morphinsulfat

Norepinephrinbitartrat

Kaliumchlorid

Vancomycinhydrochlorid

Arzneimittel, die nicht in der oben stehenden Tabelle aufgeführt sind, sind nicht gleichzeitig mit Noxafil über denselben intravenösen Zugang (oder dieselbe Kanüle) zu verabreichen.

Die Infusionslösung ist vor Verabreichung visuell auf nicht gelöste Partikel zu prüfen. Die Noxafil Lösung kann farblos bis hellgelb sein. Farbvarianten innerhalb dieses Bereichs haben keine Auswirkungen auf die Produktqualität.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Noxafil darf nicht mit folgenden Lösungen verdünnt werden:

Ringer-Laktat-Lösung

Glucose 5 % Infusionslösung mit Ringer-Laktat-Lösung

Natriumhydrogencarbonat 4,2 % Infusionslösung

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer den im Folgenden genannten, gemischt werden:

Glucose 5 % Infusionslösung (in Wasser)

Natriumchlorid 0,9 % Infusionslösung

Natriumchlorid 0,45 % Infusionslösung

Glucose 5 % Infusionslösung und Natriumchlorid 0,45 % Infusionslösung

Glucose 5 % Infusionslösung und Natriumchlorid 0,9 % Infusionslösung

Glucose 5 % Infusionslösung und 20 mEq KCl