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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Liviella ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung (englisch: H ormone R eplacement T herapy, HRT). Liviella enthält das synthetische Geschlechtshormon Tibolon. Liviella wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte natürliche Monatsblutung mindestens 12 Monate zurückliegt.
Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren
Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Östrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, am Hals und im Brustbereich (so genannte Hitzewallungen) äußern. Liviella lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Liviella wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.
Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischen Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung oder der Behandlung mit Liviella von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung oder die Behandlung mit Liviella beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.
Nachdem Sie mit der Einnahme von Liviella begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit Liviella verbunden sind.
Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Liviella einnehmen.
Sie dürfen Liviella nicht einnehmen, wenn
Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt
Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Liviella einnehmen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Liviella wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“)
Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.
Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,
Krankheiten, die im Abschnitt „Liviella darf nicht eingenommen werden“ erwähnt sind
Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
deutliche Erhöhung des Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)
Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.
Hinweis: Liviella ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung.
Hormonersatzbehandlung und Krebs
Die Ergebnisse klinischer Studien sind widersprüchlich. Das höchste Risiko für Endometriumkrebs zeigte sich in einer klinischen Studie (LIFT-Studie, Durchschnittsalter 68 Jahre) bei Frauen, die zu Beginn nicht auf Anomalien des Endometriums hin untersucht wurden. In dieser Studie wurden nach 2,9 Jahren 4 Diagnosen von Endometriumkrebs bei Anwenderinnen von Tibolon und keine Diagnose bei Frauen, die Plazebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) erhielten, gestellt. Dies entspricht 0,8 zusätzlichen Diagnosen von Endometriumkrebs pro 1.000 Frauen, die im Rahmen dieser Studie ein Jahr lang Tibolon einnahmen.
Beobachtungsstudien zeigen übereinstimmend, dass bei Anwenderinnen von Liviella ein erhöhtes Risiko für die Diagnose von Krebs der Gebärmutterschleimhaut besteht. Dieses Risiko steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an.
Wenn die unregelmäßigen Blutungen jedoch:
suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.
Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung von Tibolon das Risiko für Brustkrebs erhöht. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Tibolonanwendung ab. In HRT-Studien nahm nach Absetzen der HRT das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, aber das erhöhte Risiko kann 10 Jahre oder länger andauern, wenn Frauen die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben. Für Tibolon liegen keine Daten hinsichtlich der Persistenz des erhöhten Risikos nach dem Absetzen vor, aber ein ähnliches Muster kann nicht ausgeschlossen werden.
Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden. Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-Jahreszeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa ein zusätzlicher Fall).
Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung
Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)
Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-Fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.
Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.
Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:
wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“). Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z. B. Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatzbehandlung durchführen, sollten wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst genau eingehalten werden.
wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden
Über die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) für das Auftreten einer venösen
thromboembolischen Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung.
Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln. Da das Risiko für eine Herzkrankheit stark vom Alter abhängt, ist die Anzahl der zusätzlichen Fälle bei gesunden Frauen nahe den Wechseljahren sehr niedrig, steigt jedoch mit zunehmendem Alter.
Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
Kürzlich durchgeführte Studien weisen darauf hin, dass eine Hormonersatzbehandlung und Liviella das Risiko für einen Schlaganfall erhöhen. Dieses erhöhte Risiko konnte vor allem bei älteren Frauen jenseits des 60sten Lebensjahres nach den Wechseljahren beobachtet werden.
Betrachtet man Frauen, die in ihren 50ern Liviella nicht anwenden, ist über einen 5-Jahreszeitraum durchschnittlich bei 3 von 1.000 Frauen mit einem Schlaganfall zu rechnen. Bei Frauen in ihren 50ern, die Liviella einnehmen, beträgt die Zahl 7 von 1.000 (d. h. 4 zusätzliche Fälle).
Betrachtet man Frauen, die in ihren 60ern Liviella nicht anwenden, ist über einen 5-Jahreszeitraum durchschnittlich bei 11 von 1.000 Frauen mit einem Schlaganfall zu rechnen. Bei Frauen in ihren 60ern, die Liviella einnehmen, beträgt die Zahl 24 von 1.000 Frauen (d. h. 13 zusätzliche Fälle).
Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren (siehe auch unter „Hirnleistungsstörungen (Demenz)“). Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
Die Behandlung mit Liviella führt zu einer Veränderung der Cholesterinwerte: Die HDL-Cholesterin-Spiegel nehmen dosisabhängig deutlich ab, Gesamt-Triglyzerid- und Lipoprotein(a)-Spiegel nehmen auch ab. Die Abnahme der Gesamt-Cholesterin- und VLDL-Cholesterin-Spiegel ist nicht dosisabhängig. Der LDL-Cholesterin-Spiegel bleibt unverändert.
Patientinnen mit eingeschränkter Funktion der Niere oder des Herzens:
Östrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher sollten Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Sie engmaschig überwacht werden, weil ein Anstieg der im Blut zirkulierenden Östrogene zu erwarten ist.
Patientinnen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyzeridämie):
Es ist nicht schlüssig nachgewiesen, dass sich durch eine Hormonersatzbehandlung die geistigen Fähigkeiten (Gedächtnis, Wahrnehmung, Denken, Lernen, Urteilsvermögen, Erinnerung etc.) verbessern. Aus einer großen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Hirnleistungsstörung („wahrscheinliche Demenz“) bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatzbehandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Östrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen nach der letzten Regelblutung bzw. für andere Präparate zur Hormonersatzbehandlung gelten.
Die Anwendung des Arzneimittels Liviella kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Liviella beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:
Arzneimittel zur Herabsetzung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes, die z. B. Warfarin enthalten
Arzneimittel gegen Epilepsie, die z. B. Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin enthalten
Arzneimittel gegen Tuberkulose, die z. B. Rifampicin oder Rifabutin enthalten
Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Die gleichzeitige Gabe von Liviella kann die Wirkung von Arzneimitteln beeinflussen, deren Wirkstoff (z. B. Midazolam) von bestimmten Enzymen (so genannte Cytochrom-P450-Enzyme) abgebaut wird.
Sie können Liviella unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Sie dürfen Liviella während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen.
Die Einnahme von Liviella ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Liviella ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Soweit bekannt hat Liviella keine Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel und wie oft Sie Liviella einnehmen sollten
Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Liviella zu stark oder zu schwach ist.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Täglich, bevorzugt zur gleichen Uhrzeit, 1 Tablette nach dem Essen einnehmen.
Wie Sie Liviella einnehmen sollten
Was Sie bei Beginn der Behandlung mit Liviella beachten sollten
Wenn bei Ihnen die Wechseljahre auf natürliche Weise eingesetzt haben, sollten Sie frühestens 1 Jahr nach Ihrer letzten natürlichen Monatsblutung mit der Einnahme von Liviella beginnen. Wenn bei Ihnen die Eierstöcke durch eine Operation entfernt wurden, können Sie sofort mit der Einnahme von Liviella beginnen.
Wie lange Sie Liviella einnehmen sollten
Ihr Arzt wird die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.
Im Allgemeinen tritt innerhalb weniger Wochen eine Besserung der Beschwerden ein. Optimale Ergebnisse werden erzielt, wenn die Behandlung über mindestens 3 Monate fortgesetzt wird.
Es kann davon ausgegangen werden, dass es auch bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Tabletten nicht zu Vergiftungserscheinungen kommt. Wenden Sie sich trotzdem umgehend an einen Arzt. Im Falle einer akuten Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Abbruchblutungen kommen. Sofern notwendig, wenden Sie sich zur Behandlung dieser Beschwerden an Ihren Arzt.
Falls die Einnahme einer Tablette vergessen wurde, sollte dies sobald wie möglich nachgeholt werden, es sei denn, Sie haben den letzten Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten. In diesem Fall sollte auf die nachträgliche Einnahme verzichtet und die nächste Tablette zum üblichen Zeitpunkt eingenommen werden.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Liviella einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie Liviella 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2 unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Liviella fortsetzen können.
Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2 unter „Was sollten Sie vor der Einnahme von Liviella beachten? “.
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Weitere im Gebrauch nach dem Inverkehrbringen von Liviella beobachtete Nebenwirkungen waren: |
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Eine Blisterpackung Liviella enthält 28 weiße, runde Tabletten. Auf den Tabletten ist auf der einen Seite „MK“ über einer „2“ und auf der anderen Seite „ORGANON*“ eingeprägt.
Packungen mit 1 × 28 Tabletten und 3 × 28 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
E-Mail: dpoc.germany@organon.com
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.