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▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Reblozyl enthält den Wirkstoff Luspatercept. Es wird angewendet für:
β-Thalassämie ist eine Bluterkrankung, die genetisch vererbt wird.
Reblozyl verbessert die Fähigkeit Ihres Körpers, rote Blutkörperchen zu produzieren. Rote Blutkörperchen enthalten Hämoglobin, welches das Protein ist, das Sauerstoff durch Ihren gesamten Körper transportiert. Wenn Ihr Körper mehr rote Blutkörperchen produziert, erhöht sich Ihr Hämoglobinwert.
Für Patienten mit MDS und β-Thalassämie, die regelmäßige Bluttransfusionen benötigen
Transfusionen mit roten Blutkörperchen können zu abnorm hohen Eisenkonzentrationen im Blut und in verschiedenen Organen des Körpers führen. Dies kann mit der Zeit schädlich sein.
Für Patienten mit β-Thalassämie, die keine regelmäßigen Bluttransfusionen benötigen
Reblozyl darf nicht angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird, wenn:
Sie starke Rückenschmerzen haben, die nicht abklingen, Taubheitsgefühl oder Schwäche oder einen Verlust der willkürlichen Bewegung von Beinen, Händen oder Armen feststellen oder Ihre Darm- und Blasenentleerung nicht mehr kontrollieren können (Inkontinenz). Dies können Symptome von EMH-Herden und einer Kompression des Rückenmarks sein.
Sie jemals Bluthochdruck hatten, denn Reblozyl kann den Blutdruck erhöhen. Ihr Blutdruck wird überprüft, bevor Sie Reblozyl erhalten, und während der gesamten Behandlung. Sie erhalten Reblozyl nur, wenn Ihr Blutdruck eingestellt ist.
Sie eine Erkrankung haben, welche die Festigkeit und Gesundheit Ihrer Knochen beeinträchtigt (Osteopenie und Osteoporose). Möglicherweise besteht für Sie ein Risiko, dass es bei Ihnen leichter zu Knochenbrüchen kommt.
Vor jeder Gabe dieses Arzneimittels wird Ihr Blut untersucht. Ihr Arzt muss sicherstellen, dass Ihr Hämoglobinwert die Voraussetzungen für diese Behandlung erfüllt.
Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt zusätzliche Tests durchführen.
Anwendung von Reblozyl zusammen mit anderen Arzneimitteln
Wenden Sie dieses Medikament nicht während der Schwangerschaft und in einem Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor einer Schwangerschaft an. Reblozyl kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für 3 Monate nach Ihrer letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.
Bei Frauen könnte dieses Arzneimittel Fruchtbarkeitsprobleme verursachen. Dies könnte sich auf Ihre Fähigkeit auswirken, ein Kind zu bekommen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie es anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie können sich müde, schwindlig oder schwach fühlen, während Sie Reblozyl anwenden. Wenn dieser Fall eintritt, dürfen Sie nicht Auto fahren bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Reblozyl wird mittels einer Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht.
Wie viel wird Ihnen verabreicht werden
Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht in Kilogramm ab. Die Injektionen werden von einem Arzt oder medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,0 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Diese Dosis soll einmal alle drei Wochen verabreicht werden.
Ihr Arzt wird Ihren Fortschritt prüfen und Ihre Dosis bei Bedarf ändern.
Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck überwachen, während Sie Reblozyl anwenden.
Die maximale Einzeldosis beträgt 1,75 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Die maximale Einzeldosis beträgt 1,25 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Wenn Sie eine Injektion von Reblozyl versäumen oder ein Termin verschoben wird, erhalten Sie so bald wie möglich eine Reblozyl-Injektion. Dann wird die Gabe wie verordnet fortgesetzt mit mindestens 3 Wochen Abstand zwischen den Dosen.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:
Schwierigkeiten beim Gehen oder Sprechen, Schwindelgefühl, Gleichgewichts- und Koordinationsstörung, taubes Gefühl oder Lähmung im Gesicht, Bein oder Arm (oft auf einer Seite Ihres Körpers), verschwommenes Sehen. Dies können Symptome eines Schlaganfalls sein.
schmerzhafte Schwellung oder Engegefühl im Bein oder Arm (Blutgerinnsel)
starke Rückenschmerzen, die nicht abklingen, Taubheitsgefühl oder Schwäche in Beinen, Händen oder Armen, Verlust willkürlicher Bein-, Hand- oder Armbewegung, Verlust der Darm- und Blasenkontrolle (Inkontinenz). Dies können Symptome von Herden extramedullärer Hämatopoese (EMH-Herden) und einer Kompression des Rückenmarks sein.
Schwellung im Bereich um die Augen, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen
Sonstige Nebenwirkungen umfassen:
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
hoher Blutdruck ohne Symptome oder in Verbindung mit Kopfschmerzen
Veränderungen bei Ergebnissen von Blutuntersuchungen (erhöhte Leberenzyme, Kreatinin im Blut erhöht). Dies können Anzeichen von Leber- und Nierenproblemen sein.
Krämpfe, Schwindel, unregelmäßiger Herzschlag, geistige Verwirrung. Dies können Symptome für ein Zuviel oder Zuwenig an bestimmten Mineralien in Ihrem Körper sein (Elektrolytanomalien)
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
hoher Harnsäurespiegel im Blut (in Untersuchungen nachgewiesen)
schaumiger Urin. Dies kann ein Anzeichen für zu viel Eiweiß in Ihrem Urin sein (Proteinurie und Albuminurie).
Kurzatmigkeit beim Sport oder im Liegen. Dies kann ein Zeichen einer Herzinsuffizienz sein.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten).
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht angebrochene Durchstechflaschen: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). Nicht einfrieren. Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach dem ersten Öffnen und der Rekonstitution sollte Reblozyl sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, wenn es sich im Originalkarton befindet, kann das rekonstituierte Arzneimittel bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 25°C) oder für bis zu 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden.
Frieren Sie die rekonstituierte Lösung nicht ein.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist Luspatercept. Jede Durchstechflasche enthält 25 mg oder 75 mg Luspatercept. Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 50 mg Luspatercept.
Wie Reblozyl aussieht und Inhalt der Packung
Reblozyl ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Reblozyl wird in Durchstechflaschen aus Glas zu 25 mg oder 75 mg Luspatercept geliefert.
Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Bristol-Myers Squibb Pharma E E I G
Blanchardstown Corporate Park 2
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.