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VITRAKVI 20 mg / ml Lösung zum Einnehmen
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage ist so geschrieben, als würde sie von der Person, die das Arzneimittel einnimmt, gelesen. Wenn Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind verabreichen, ersetzen Sie bitte durchgehend „Sie“ durch „Ihr Kind“.
Wofür wird VITRAKVI angewendet?
VITRAKVI enthält den Wirkstoff Larotrectinib.
VITRAKVI wird nur dann angewendet, wenn
Bei Patienten, deren Krebserkrankung durch ein verändertes NTRK-Gen verursacht wurde, führt die Veränderung in dem Gen dazu, dass der Körper ein krankhaftes Protein produziert, das als TRK-Fusionsprotein bezeichnet wird und zu unkontrolliertem Zellwachstum und Krebs führen kann. VITRAKVI hemmt die Wirkung der TRK-Fusionsproteine und kann so das Tumorwachstum verlangsamen oder stoppen. Es kann auch dabei helfen, den Tumor zu verkleinern.
VITRAKVI darf nicht eingenommen werden,
VITRAKVI kann die Menge der Leberenzyme ALT und AST sowie Bilirubin in Ihrem Blut erhöhen. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Ihr Blut untersuchen, um die ALT-, AST- und Bilirubin-Konzentration zu bestimmen und zu kontrollieren, wie gut Ihre Leber arbeitet.
Einnahme von VITRAKVI zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund dafür ist, dass manche Arzneimittel die Wirkungsweise von VITRAKVI beeinträchtigen können oder VITRAKVI die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.
ein Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms (Ketoconazol)
ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Nefazodon)
Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)
ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Johanniskraut)
ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin)
ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin)
Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (Dihydroergotamin, Ergotamin)
ein Arzneimittel zur Behandlung von lang andauernden Schmerzen (Fentanyl)
ein Arzneimittel zur Kontrolle von unwillkürlichen Bewegungen oder Lauten (Pimozid)
ein Arzneimittel, das Ihnen hilft, mit dem Rauchen aufzuhören (Bupropion)
Arzneimittel zur Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (Repaglinid, Tolbutamid)
ein Arzneimittel, das Ihnen hilft, den hohen Blutdruck zu kontrollieren (Valsartan)
eine Gruppe von Arzneimitteln, die Ihnen helfen, das Cholesterin zu senken (Statine)
Einnahme von VITRAKVI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Empfängnisverhütung – für Männer und Frauen
Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden.
Wenn Sie schwanger werden könnten, sollte Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn einen Schwangerschaftstest vornehmen. Sie müssen während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, wenn
Sie schwanger werden könnten. Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden, sollten Sie auch eine Barrieremethode wie z. B. ein Kondom anwenden.
Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden könnte.
Fragen Sie Ihren Arzt, welche Verhütungsmethode für Sie am besten ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie VITRAKVI einnehmen, können Sie sich schwindlig oder müde fühlen. In einem solchen Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen, nicht Rad fahren und keine Werkzeuge handhaben oder Maschinen bedienen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Anwendung bei Erwachsenen (ab 18 Jahren)
Die empfohlene Dosis VITRAKVI beträgt 100 mg (5 ml) zweimal täglich.
Ihr Arzt wird Ihre Dosis kontrollieren und gegebenenfalls anpassen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die maximal empfohlene Dosis ist 100 mg (5 ml) zweimal täglich.
Der Arzt Ihres Kindes wird die Dosis kontrollieren und gegebenenfalls anpassen.
Hinweise zur Einnahme dieses Arzneimittels
VITRAKVI kann zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Zusätzlich zu diesem Arzneimittel benötigen Sie einen Flaschenadapter (28 mm Durchmesser) und eine Spritze, mit der man Arzneimittel in den Mund verabreichen kann. Verwenden Sie eine 1 ml Spritze mit 0,1 ml Markierungen für Dosierungen unter 1 ml. Verwenden Sie eine 5 ml Spritze mit 0,2 ml Markierungen für Dosierungen von 1 ml oder mehr.
Drücken Sie den Kolben vollständig in die Spritze und stecken Sie anschließend die Spritze in die Adapteröffnung. Drehen Sie die Flasche mit dem Kopf nach unten.
Drehen Sie die Flasche wieder um und entfernen Sie die Spritze aus dem Flaschenadapter.
Stecken Sie die Spritze in den Mund, wobei die Spitze auf die Innenseite der Wange gerichtet ist - so können Sie das Arzneimittel natürlich schlucken. Drücken Sie den Kolben langsam herunter.
VITRAKVI kann gegebenenfalls über eine Nasen- oder Magensonde verabreicht werden. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal nach einer genauen Anleitung.
Wenn Sie eine größere Menge von VITRAKVI eingenommen haben, als Sie sollten
Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.
Wenn Sie die Einnahme von VITRAKVI vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben oder sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels übergeben müssen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von VITRAKVI abbrechen
Hören Sie nicht mit der Einnahme dieses Arzneimittels auf, ohne zuvor mit ihrem Arzt zu sprechen. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von VITRAKVI so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt es anordnet.
Schwindelgefühl (sehr häufige Nebenwirkung, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), Kribbeln, Taubheitsgefühl oder ein brennendes Gefühl in Händen und Füßen, Schwierigkeiten, normal zu gehen (häufige Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Dies könnten Hinweise auf Probleme mit dem Nervensystem sein.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Nicht bekannt (die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt):
Bei Ihnen kann eine Kombination aus Müdigkeit, Schmerzen im oberen rechten Bauchbereich, Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Gelbfärbung von Haut oder Augen, leichterem Auftreten von blauen Flecken oder Blutungen sowie dunkler Urin auftreten. Dies können Symptome von Leberproblemen sein.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Sobald die Flasche geöffnet wurde, müssen Sie das Arzneimittel innerhalb von 10 Tagen verbrauchen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist: Larotrectinib.
Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Larotrectinib (als Sulfat).
Weitere Hinweise siehe „VITRAKVI enthält“ in Abschnitt 2.
Wie VITRAKVI aussieht und Inhalt der Flasche
Jeder Umkarton enthält 2 kindergesicherte Glasflaschen mit je 50 ml Lösung zum Einnehmen.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2023
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.