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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage wird Ihnen Ihr Arzt auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während der XELJANZ-Behandlung kennen müssen. Tragen Sie den Patientenpass immer bei sich.
XELJANZ 1 mg / ml Lösung zum Einnehmen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tofacitinib enthält.
XELJANZ 1 mg / ml Lösung zum Einnehmen kann zusammen mit Methotrexat angewendet werden, wenn eine vorhergehende Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis oder juvenilen Psoriasis-Arthritis nicht ausreichend war oder nicht gut vertragen wurde. XELJANZ 1 mg / ml Lösung zum Einnehmen kann in Fällen, in denen eine Behandlung mit Methotrexat nicht vertragen oder nicht angeraten wird, auch allein angewendet werden.
XELJANZ darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie darüber informiert wurden, dass Sie schwere Lebererkrankungen, wie z. B. Leberzirrhose (Narbenleber) haben
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie XELJANZ einnehmen,
- wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Auftreten von Infektionen begünstigen (z. B. Diabetes, HIV/Aids oder ein geschwächtes Immunsystem)
- wenn Sie eine Infektion haben, wegen einer Infektion behandelt werden oder Infektionen haben, die immer wieder auftreten. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie sich unwohl fühlen. XELJANZ kann die Abwehrkräfte Ihres Körpers gegen Infektionen herabsetzen und eine bestehende Infektion möglicherweise verschlimmern oder das Risiko einer neuen Infektion erhöhen
- wenn Sie Tuberkulose haben oder früher einmal hatten oder engen Kontakt zu einer Person mit Tuberkulose hatten. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit XELJANZ auf Tuberkulose untersuchen und die Untersuchung während der Behandlung möglicherweise wiederholen
- wenn Sie an einer chronischen Lungenerkrankung leiden
- wenn Sie Lebererkrankungen haben
- wenn Sie Hepatitis B oder Hepatitis C (Viren, welche die Leber schädigen) haben oder früher einmal hatten. Das Virus kann aktiv werden, wenn Sie XELJANZ einnehmen. Ihr Arzt führt möglicherweise vor und während der XELJANZ-Behandlung Blutuntersuchungen auf Hepatitis durch
- wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten und auch wenn Sie rauchen oder früher geraucht haben. XELJANZ kann Ihr Risiko für bestimmte Krebserkrankungen erhöhen. Krebs der weißen Blutkörperchen, Lungenkrebs und andere Krebsformen (wie Brustkrebs, Hautkrebs, Prostatakrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs) wurden bei Patienten berichtet, die mit XELJANZ behandelt wurden. Wenn Sie während der Einnahme von XELJANZ Krebs bekommen, wird Ihr Arzt überprüfen, ob die Behandlung mit XELJANZ beendet werden muss.
wenn bei Ihnen ein Risiko für Knochenbrüche besteht, z. B. wenn Sie 65 Jahre und älter sind, eine Frau sind oder Kortikosteroide einnehmen (z. B. Prednison).
- Fälle von nicht-melanozytärem Hautkrebs wurden bei Patienten berichtet, die XELJANZ einnahmen. Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie während der Einnahme von XELJANZ regelmäßig Hautuntersuchungen durchführen lassen. Sollten während oder nach der Therapie neue Hautveränderungen auftreten oder bestehende Hautläsionen ihr Aussehen verändern, informieren Sie Ihren Arzt.
- wenn Sie Nierenerkrankungen haben
- wenn Sie vorhaben, sich impfen zu lassen, informieren Sie Ihren Arzt. Bestimmte Arten von Impfstoffen sollten während einer Behandlung mit XELJANZ nicht angewendet werden. Bevor Sie mit der XELJANZ-Therapie beginnen, sollten Sie mit allen empfohlenen Impfungen auf dem aktuellen Stand sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie gegen Herpes zoster geimpft werden müssen.
Es liegen Berichte von Patienten vor, die während der Behandlung mit XELJANZ Blutgerinnsel in der Lunge oder in den Venen entwickelt haben. Ihr Arzt wird beurteilen, wie hoch bei Ihnen das Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln in der Lunge oder in den Venen ist und bestimmen, ob XELJANZ für Sie geeignet ist. Wenn Sie bereits in der Vergangenheit Probleme mit Blutgerinnseln in der Lunge und in den Venen hatten oder bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für solche Blutgerinnsel besteht (zum Beispiel wenn Sie stark übergewichtig sind, Krebs, Herzprobleme oder Diabetes haben, [in den vorhergehenden 3 Monaten] einen Herzinfarkt hatten, kürzlich eine größere Operation hatten oder hormonelle Verhütungsmittel/ eine Hormonersatztherapie anwenden oder bei Ihnen oder nahen Verwandten eine Gerinnungsstörung bekannt ist) oder wenn Sie rauchen oder früher geraucht haben, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass XELJANZ für Sie nicht geeignet ist.
Es liegen Berichte von Patienten vor, die während der Behandlung mit XELJANZ ein Herzproblem, einschließlich Herzinfarkt, entwickelt haben. Ihr Arzt wird beurteilen, wie hoch bei Ihnen das Risiko für die Entwicklung eines Herzproblems ist und festlegen, ob XELJANZ für Sie geeignet ist. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen und Symptome eines Herzinfarkts auftreten, einschließlich starker Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (die sich auf Arme, Kiefer, Nacken, Rücken ausbreiten können), Kurzatmigkeit, kalter Schweiß, Benommenheit oder plötzlicher Schwindel.
Zusätzliche Kontrolluntersuchungen
Sie sollten nicht mit XELJANZ behandelt werden, wenn die Zahl Ihrer weißen (Neutrophile oder Lymphozyten) oder roten Blutkörperchen zu niedrig ist. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre XELJANZ-Behandlung unterbrechen, um das Risiko einer Infektion (Zahl der weißen Blutkörperchen) oder einer Anämie (Zahl der roten Blutkörperchen) zu senken.
Ihr Arzt führt möglicherweise weitere Untersuchungen durch, beispielsweise zur Kontrolle Ihres Cholesterinspiegels im Blut oder Ihrer Leberfunktion. Ihr Cholesterinspiegel sollte 8 Wochen nach Beginn der Einnahme von XELJANZ kontrolliert werden. Leberuntersuchungen sollten in regelmäßigen Abständen erfolgen.
Bei japanischen und koreanischen Patienten kommt es häufiger zu Gürtelrose. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schmerzhafte Bläschen auf Ihrer Haut bemerken.
Möglicherweise haben Sie auch ein höheres Risiko für bestimmte Lungenerkrankungen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Atembeschwerden feststellen.
Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern unter einem Alter von 2 Jahren nicht angewendet werden.
Einnahme von XELJANZ zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetes haben bzw. Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einnehmen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob Sie während der Tofacitinib-Therapie eine geringere Dosis des Arzneimittels gegen Diabetes benötigen.
Einige Arzneimittel sollten nicht zusammen mit XELJANZ eingenommen werden. Bei gleichzeitiger Einnahme mit XELJANZ können diese Arzneimittel die Konzentration von XELJANZ in Ihrem Körper verändern, weshalb die XELJANZ-Dosis möglicherweise angepasst werden muss. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Antibiotika, wie z. B. Rifampicin, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden
Fluconazol, Ketoconazol, die zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden
XELJANZ wird nicht empfohlen für die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, wie z. B. sogenannte gezielte biologische (Antikörper)-Therapien, wie etwa solche, die den Tumor-Nekrose-Faktor hemmen, Interleukin-17, Interleukin-12/ Interleukin-23 , Integrin-Antikörper sowie starke chemische Immunsuppressiva, wie Azathioprin, Mercaptopurin, Ciclosporin und Tacrolimus. Die Anwendung von XELJANZ mit diesen Arzneimitteln kann Ihr Risiko von Nebenwirkungen, wie z. B. Infektionen, erhöhen.
Schwerwiegende Infektionen und Knochenbrüche können bei Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide (z. B. Prednison) einnehmen, häufiger auftreten.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. XELJANZ darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie während der Anwendung von XELJANZ schwanger werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
XELJANZ enthält Propylenglycol
Dieses Arzneimittel enhält 2,39 mg Propylenglycol pro ml Lösung zum Einnehmen.
XELJANZ enthält Natriumbenzoat
Dieses Arzneimittel enthält 0,9 mg Natriumbenzoat pro ml Lösung zum Einnehmen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
5 mg (5 ml Lösung zum Einnehmen oder 5 mg Filmtabletten) zweimal täglich |
Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie an Erkrankungen der Leber oder Nieren leiden, oder wenn Ihnen bestimmte andere Arzneimittel verordnet wurden. Ihr Arzt kann die Behandlung auch vorübergehend oder dauerhaft beenden, wenn Blutuntersuchungen eine niedrige Zahl von weißen oder roten Blutkörperchen ergeben haben.
XELJANZ ist zum Einnehmen. Sie können XELJANZ mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Nehmen Sie XELJANZ möglichst jeden Tag zur selben Zeit ein (einmal am Morgen und einmal am Abend).
Wenn Sie eine größere Menge von XELJANZ eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie die Einnahme von XELJANZ vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit ein und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.
Wenn Sie die Einnahme von XELJANZ abbrechen
Sie sollten die Einnahme von XELJANZ nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
Einige können schwerwiegend sein und erfordern ärztliche Hilfe.
Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen
In seltenen Fällen können Infektionen lebensbedrohlich sein. Lungenkrebs, Krebs der weißen Blutkörperchen und Herzinfarkt wurden ebenfalls berichtet.
Anzeichen von schwerwiegenden Infektionen (häufig) können sein
Anzeichen von Magengeschwüren oder -durchbrüchen (Perforationen) (gelegentlich) können sein
Magen- oder Darmdurchbrüche kommen meistens bei Patienten vor, die zusätzlich nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Kortikosteoride (z. B. Prednison) einnehmen.
Anzeichen von allergischen Reaktionen (nicht bekannt) können sein
Anzeichen eines Herzinfarkts (gelegentlich) können sein:
Weitere Nebenwirkungen, die unter XELJANZ beobachtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalflasche und -verpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
60 Tage nach Anbruch verwerfen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Wie XELJANZ aussieht und Inhalt der Packung
XELJANZ 1 mg / ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare und farblose Lösung.
Die 1 mg / ml Lösung zum Einnehmen ist in weiß gefärbten 250-ml-HDPE-Flaschen mit 240 ml Lösung erhältlich. Jede Packung enthält eine HDPE-Flasche, einen Einpress-Flaschenadapter und eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit 3,2-ml-, 4-ml- und 5-ml-Skalierung.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.
Wichtige Informationen zum Abmessen von XELJANZ Lösung zum Einnehmen
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwerfen Sie restliche XELJANZ Lösung zum Einnehmen 60 Tage nach Anbruch.
Datum der ersten Anwendung ____ / ____ / ____.
Jeder Umkarton mit XELJANZ Lösung zum Einnehmen enthält:
• 1 Flasche XELJANZ Lösung zum Einnehmen
• 1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
Schritt 1. Flasche aus dem Umkarton nehmen
Schritt 1. Flasche aus dem Umkarton nehmen
Nehmen Sie die Flasche mit XELJANZ Lösung zum Einnehmen aus dem Umkarton.
Öffnen Sie die Flasche. Entfernen Sie die Versiegelung oben auf der Flasche (nur bei der ersten Anwendung).
Werfen Sie den kindergesicherten Verschluss nicht weg.
Hinweis: Die Flasche muss vor der Anwendung nicht geschüttelt werden.
Schritt 3. Einpress-Flaschenadapter aufsetzen
Nehmen Sie den Einpress-Flaschenadapter und die Applikationsspritze aus der Plastikumhüllung. Drücken Sie das gerippte Ende des Einpress-Flaschenadapters mit dem Daumen bis zum Anschlag in den Flaschenhals, während Sie die Flasche auf einer ebenen Fläche festhalten.
Hinweis: Entfernen Sie den Einpress-Flaschenadapter anschließend nicht mehr von der Flasche.
Schritt 4. Luft aus der Applikationsspritze entfernen
Schritt 5. Applikationsspritze einführen
Schritt 6. Dosis aus der Flasche entnehmen
Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Applikationsspritze auf den Kopf. Ziehen Sie den Kolben heraus.
Wenn in der Applikationsspritze Luftblasen zu sehen sind, drücken Sie den Kolben vollständig herunter, um die Lösung zurück in die Flasche zu drücken. Ziehen Sie anschließend die verordnete Dosis der Lösung in die Spritze auf.
Schritt 7. Applikationsspritze abnehmen
Drehen Sie die Flasche herum und stellen Sie sie aufrecht auf eine ebene Fläche. Ziehen Sie die Applikationsspritze am Spritzenkörper gerade nach oben aus dem Flaschenadapter und der Flasche heraus.
Schritt 8. Prüfen der entnommenen Dosis
Prüfen Sie, ob Sie die richtige Dosis in die Applikationsspritze aufgezogen haben.
Wenn Sie nicht die richtige Dosis entnommen haben, drücken Sie die Spitze der Applikationsspritze fest in den Flaschenadapter hinein, und drücken Sie den Spritzenkolben vollständig hinunter, um die Lösung zum Einnehmen zurück in die Flasche zu geben. Wiederholen Sie die Schrittte 6 und 7.
Drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten, um das gesamte Arzneimittel in der Applikationsspritze zu verabreichen. Geben Sie dem Patienten Zeit, das Arzneimittel zu schlucken.
Schritt 11. Applikationsspritze reinigen
Ziehen Sie den Spritzenkolben vollständig aus dem Spritzenkörper heraus.
Spülen Sie beides nach jeder Anwendung gründlich mit Wasser ab.
Lassen Sie sie an der Luft trocken. Geben Sie die Applikationsspritze anschließend wieder zur Lösung zum Einnehmen in den Umkarton.
Bewahren Sie die Applikationsspritze zusammen mit XELJANZ Lösung zum Einnehmen auf.