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Equasym Retard 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg und 50 mg
Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich oder Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie oder Ihr Kind.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Die Bezeichnung dieses Arzneimittels lautet Equasym Retard. Es enthält den Wirkstoff Methylphenidathydrochlorid.
Wofür das Arzneimittel angewendet wird
Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 6 und 18 Jahren angewendet.
Es darf erst im Anschluss an Therapieversuche ohne Arzneimittel, wie z. B. Beratung und Verhaltenstherapie, angewendet werden.
Equasym Retard darf nicht für die Behandlung einer ADHS bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Erwachsenen angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patientengruppen sicher oder von Nutzen ist.
Equasym Retard verbessert die Aktivität bestimmter Hirnregionen, in denen keine ausreichende Aktivität vorliegt. Das Arzneimittel kann zur Verbesserung der Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und Konzentration sowie zur Verminderung von impulsivem Verhalten beitragen.
Dieses Arzneimittel wird im Rahmen eines Behandlungsprogramms angewendet, das in der Regel:
ADHS kann im Rahmen von Therapieprogrammen behandelt werden.
Kinder und Jugendliche mit ADHS haben Schwierigkeiten:
Es ist nicht ihre Schuld, dass sie dies nicht können.
Viele Kinder und Jugendliche haben damit Schwierigkeiten, aber bei einer ADHS kann dies zu Problemen im Alltag führen. Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten mit dem Lernen und dem Erledigen der Schulaufgaben haben. Zu Hause, in der Schule oder in einem sonstigen Umfeld fällt es ihnen schwer, sich angemessen zu verhalten.
Eine ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz des Kindes oder Jugendlichen.
Equasym Retard darf nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind
Nehmen Sie Methylphenidat nicht ein, wenn einer der oben genannten Zustände auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme von Methylphenidat beginnen, da Methylphenidat diese Störungen verstärken kann.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
an einer psychischen Störung leiden, die nicht im Abschnitt ‚Equasym Retard darf nicht eingenommen werden’ weiter oben aufgeführt ist. Solche psychischen Störungen sind u.a.:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der genannten Zustände auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, bevor mit der Behandlung begonnen wird, da Methylphenidat diese Störungen verstärken kann. Ihr Arzt wird dann überwachen, wie sich das Arzneimittel auf Sie oder Ihr Kind auswirkt.
Anhand dieser Untersuchungen soll ermittelt werden, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie oder für Ihr Kind ist. Ihr Arzt wird Sie oder Ihr Kind Folgendes fragen:
ob es in der Krankengeschichte Ihrer Familie plötzliche unerklärliche Todesfälle gegeben hat,
ob bei Ihnen, bei Ihrem Kind oder anderen Mitgliedern Ihrer Familie früher schon einmal psychische Störungen oder Verhaltensauffälligkeiten aufgetreten sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen, ob für Sie oder für Ihr Kind ein Risiko für Stimmungsschwankungen (von manisch bis depressiv – eine so genannte ‚bipolare Störung’) besteht. Er wird Ihre psychiatrische Krankengeschichte oder die Ihres Kindes aufnehmen und prüfen, ob es in der Vorgeschichte Ihrer Familie Fälle von Suizid, bipolaren Störungen oder Depression gegeben hat.
Es ist wichtig, dass Sie alle Informationen zur Verfügung stellen, die Sie haben, damit der Arzt entscheiden kann, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie oder Ihr Kind ist. Ihr Arzt kann unter Umständen weitere medizinische Untersuchungen für notwendig halten, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Einnahme von Equasym Retard zusammen mit anderen Arzneimitteln
Nehmen Sie Methylphenidat nicht ein, wenn Sie oder Ihr Kind:
ein Arzneimittel aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depression einnehmen oder ein solches Arzneimittel in den letzten 14 Tagen eingenommen haben. Die gleichzeitige Einnahme von Methylphenidat mit einem MAO-Hemmer kann zu einem plötzlichen Blutdruckanstieg führen.
Wenn Sie oder Ihr Kind noch andere Arzneimittel einnehmen, kann Methylphenidat deren Wirkung beeinflussen oder Nebenwirkungen auslösen. Wenn Sie oder Ihr Kind ein Arzneimittel aus einer der nachfolgend genannten Kategorien einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Methylphenidat beginnen:
Arzneimittel zur Behandlung von schweren psychischen Störungen
bestimmte Husten- oder Erkältungsmittel mit Wirkstoffen, die sich auf den Blutdruck auswirken. Fragen Sie unbedingt zuerst Ihren Apotheker, bevor Sie ein solches Arzneimittel kaufen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind sich einer Operation unterziehen müssen. Methylphenidat darf am Tag der Operation nicht eingenommen werden, wenn eine bestimmte Art von Narkosemittel verwendet wird, weil sonst die Gefahr eines plötzlichen Blutdruckanstiegs während der Operation besteht.
Einnahme von Equasym Retard zusammen mit Alkohol
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie keinen Alkohol trinken. Alkohol kann die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken. Beachten Sie, dass auch manche Nahrungs- und Arzneimittel Alkohol enthalten können.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Die verfügbaren Daten deuten nicht auf ein allgemein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin; allerdings konnte ein leicht erhöhtes Risiko von Fehlbildungen des Herzens bei Anwendung in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt kann Ihnen zu diesem Risiko nähere Auskunft geben. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Methylphenidat, wenn Sie oder Ihre Tochter:
Geschlechtsverkehr haben. Ihr Arzt wird Möglichkeiten der Empfängnisverhütung mit Ihnen oder Ihrer Tochter besprechen.
schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder Ihre Tochter Methylphenidat einnehmen sollten oder nicht.
stillen oder vorhaben, zu stillen. Es besteht die Möglichkeit, dass Methylphenidat in die Muttermilch übertritt. Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie oder Ihre Tochter während der Einnahme von Methylphenidat stillen sollten oder nicht.
Während der Behandlung können bei Jungen und männlichen Jugendlichen unerwartet langanhaltende Erektionen auftreten. Diese können schmerzhaft sein und jederzeit auftreten. Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden, wenn eine Erektion länger als 2 Stunden anhält, insbesondere, wenn sie schmerzhaft ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Einnahme von Methylphenidat kann es bei Ihnen oder bei Ihrem Kind zu Schwindel, Akkommodationsstörungen (Störungen im Anpassungsvermögen des Auges) oder Verschwommensehen kommen. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, kann es gefährlich sein, ein Fahrzeug zu führen, Maschinen zu bedienen, zu reiten, Fahrrad zu fahren oder auf Bäume zu klettern.
Equasym Retard enthält Saccharose (eine Zuckerart)
Wie viel soll eingenommen werden?
Nehmen Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Equasym Retard ist eine Formulierung von Methylphenidat mit „veränderter Wirkstofffreisetzung“, bei der der Wirkstoff über einen Zeitraum, der einem Schultag (8 Stunden) entspricht, nach und nach freigesetzt wird. Es soll anstelle des herkömmlichen Methylphenidats (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung), das zum Frühstück und Mittagessen eingenommen werden muss, in der gleichen täglichen Gesamtdosis angewendet werden.
Wenn Sie oder Ihr Kind bisher noch nicht mit Methylphenidat behandelt worden sind, wird Ihr Arzt in der Regel die Behandlung mit herkömmlichen Methylphenidat-Tabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) beginnen. Wenn es nach Ermessen Ihres Arztes erforderlich ist, kann die Methylphenidat-Behandlung mit der Einnahme von 10 mg Equasym Retard einmal täglich vor dem Frühstück begonnen werden.
Wie ist Equasym Retard einzunehmen?
Equasym Retard sollte morgens vor dem Frühstück eingenommen werden. Die Kapseln können als Ganzes mit etwas Wasser geschluckt werden. Eine andere Möglichkeit ist, die Kapsel zu öffnen, den Inhalt auf einen Esslöffel Apfelmus zu streuen und sofort einzunehmen / zu geben und nicht zur späteren Einnahme aufzubewahren. Wenn das Arzneimittel mit weicher Nahrung eingenommen / gegeben wird, empfiehlt es sich, hinterher etwas zu trinken, z. B. Wasser.
Wenn Sie oder Ihr Kind sich nach 1 Monat Behandlung nicht besser fühlen
Wenn Sie oder Ihr Kind sich nicht besser fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Er kann unter Umständen eine andere Behandlung beschließen.
Wenn Sie oder Ihr Kind Equasym Retard nicht richtig anwenden
Wenn Equasym Retard nicht richtig angewendet wird, kann dies Verhaltensauffälligkeiten zur Folge haben. Es kann auch dazu führen, dass Sie oder Ihr Kind von dem Arzneimittel abhängig werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind früher Missbrauch von Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Drogen betrieben haben oder alkohol-, arzneimittel- oder drogenabhängig sind oder waren.
Dieses Arzneimittel ist nur für Sie oder Ihr Kind bestimmt. Geben Sie es nicht an Dritte weiter, auch wenn diese scheinbar die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Equasym Retard eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie oder Ihr Kind zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder rufen Sie umgehend den Notarzt. Sagen Sie dem Arzt, wie viel Sie oder Ihr Kind von dem Arzneimittel eingenommen haben.
Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Equasym Retard vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie oder Ihr Kind eine Dosis vergessen, warten Sie mit der Einnahme, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.
Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Equasym Retard abbrechen
Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, können die ADHS-Symptome zurückkehren oder es können unerwünschte Wirkungen wie Depression auftreten. Ihr Arzt wird die Menge des Arzneimittels, die Sie täglich einnehmen sollen, schrittweise reduzieren, bevor die Behandlung ganz eingestellt wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie oder Ihr Kind Equasym Retard absetzen.
Maßnahmen, die Ihr Arzt während der Behandlung bei Ihnen oder Ihrem Kind durchführen wird
Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen,
nachdem Sie oder Ihr Kind die Behandlung begonnen haben. Diese Untersuchungen erfolgen mindestens alle 6 Monate und möglicherweise auch häufiger. Untersuchungen sind auch notwendig, wenn die Dosis verändert wird.
Equasym Retard muss nicht lebenslang eingenommen werden. Wenn Sie oder Ihr Kind Equasym Retard für längere Zeit einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung mindestens einmal im Jahr für kurze Zeit unterbrechen, zum Beispiel während der Schulferien. Diese Unterbrechung wird zeigen, ob Sie oder Ihr Kind das Arzneimittel weiterhin benötigen.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl bei manchen Patienten Nebenwirkungen auftreten, ist die Mehrheit der Behandelten der Meinung, dass Methylphenidat ihnen hilft. Ihr Arzt wird Sie nach diesen Nebenwirkungen fragen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Suizidgedanken oder das Gefühl, sich das Leben nehmen zu möchten
Sehen, Hören und Fühlen von Dingen, die nicht real sind; dies sind Anzeichen für eine Psychose
Enthemmte Sprache und nicht beeinflussbare Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)
Anzeichen für eine Allergie, wie z. B. Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, Keuchatmung oder Atemnot
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
Plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Konvulsionen (,malignes Neuroleptika-Syndrom’). Es steht nicht fest, ob diese Nebenwirkung durch Methylphenidat oder andere Arzneimittel, die in Kombination mit Methylphenidat eingenommen werden, ausgelöst wird.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Juckreiz, Hautausschlag oder ein erhabener juckender, roter Hautausschlag (Nesselsucht)
Aggressivität, Agitiertheit, Angstzustände, Depression, Reizbarkeit und anormales Verhalten
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Anstieg der Leberwerte (festgestellt anhand einer Blutuntersuchung)
Wut, Ruhelosigkeit oder Weinerlichkeit, übertriebene Wahrnehmung der Umgebung, Schlafstörungen
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
Störung der Leberfunktion, einschließlich Leberinsuffizienz und Koma
Veränderte Testergebnisse – einschließlich Leber- und Blutwerte
Schwere Magenschmerzen, meist in Begleitung von Übelkeit und Erbrechen
Erkrankungen der Blutgefäße im Gehirn (Schlaganfall, zerebrale Arteritis oder zerebrale Okklusion)
Unfähigkeit, die Ausscheidung von Urin zu kontrollieren (Inkontinenz)
Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes erschwert (Trismus)
Wenn Methylphenidat für länger als ein Jahr eingenommen wird, kann es bei manchen Kindern zu einer Wachstumshemmung kommen. Diese Wirkung tritt bei weniger als 1 von 10 Kindern ein.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid.
Jede Kapsel enthält 10 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 8,65 mg Methylphenidat.
Jede Kapsel enthält 20 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 17,30 mg Methylphenidat.
Jede Kapsel enthält 30 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 25,94 mg Methylphenidat.
Jede Kapsel enthält 40 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 34,59 mg Methylphenidat.
Jede Kapsel enthält 50 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 43,24 mg Methylphenidat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Weiße Drucktinte (nur Equasym Retard 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg):
Schellack, Propylenglycol (E 1520), Natriumhydroxid, Povidon K16, Titandioxid (E 171)
Wie Equasym Retard aussieht und Inhalt der Packung
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
28 oder 30 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Vereinigtes Königreich (Nordirland) Equasym XL
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.