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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Humatin Kapseln sind ein darmspezifisches Aminoglykosid-Antibiotikum.
Humatin Kapseln werden bei Erwachsenen angewendet zur
Humatin Kapseln werden bei Erwachsenen und Jugendlichen angewendet zur
Humatin Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,
bei Früh- und Neugeborenen im Alter < 1 Monat, aufgrund unreifer Nierenfunktion
bei einer Vorschädigung von Teilen des inneren Ohres (des Vestibular- oder Cochleaorgans)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Humatin Kapseln ist erforderlich
bei Langzeitbehandlung (z. B. zur Vorbeugung bei portosystemischer Enzephalopathie)
bei Patienten mit Geschwüren im Magen-Darm-Trakt oder Darmblutungen
Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.
Beim Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Humatin Kapseln müssen Sie den Arzt informieren, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) – meist verursacht durch ein Bakterium namens Clostridioides difficile, welches Giftstoffe produziert und den Darm entzünden und schädigen kann – verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch eine Antibiotikabehandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein (siehe auch „Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen? “).
Einnahme von Humatin Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bei Einnahme von Paromomycin wird dieses nur in sehr geringer Menge über den Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf aufgenommen, sodass Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten im Körper kaum zu erwarten sind. Theoretisch können die gleichen Wechselwirkungen auftreten wie bei systemisch verabreichten Aminoglykosiden.
Wegen des erhöhten Nebenwirkungsrisikos sollten Patienten besonders überwacht werden, die gleichzeitig oder anschließend mit anderen Medikamenten behandelt werden, die sich möglicherweise schädlich auf die Hör- oder Nierenfunktion auswirken, wie z. B. Amphotericin B, Colistin, Ciclosporin, Cisplatin, Vancomycin, oder mit bestimmten harntreibenden Medikamenten (Schleifendiuretika) wie Etacrynsäure und Furosemid.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Humatin Kapseln nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nehmen Sie Humatin Kapseln immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Vorbeugung der portosystemischen Enzephalopathie
Therapie der portosystemischen Enzephalopathie (z. B. Leberkoma [Coma hepaticum] und Vorstadium [Präkoma] )
Je nach Schwere des Krankheitsbildes erhalten Erwachsene eine Tagesdosis von 35 mg (bis 75 mg) Paromomycin pro kg Körpergewicht (KG). In Ausnahmefällen (hepatisches Präkoma) kann die Tagesdosis bei intakter Nierenfunktion auf maximal 3 000 mg Paromomycin, entsprechend 12 Hartkapseln, erhöht werden. Die Behandlung erfolgt über 2 bis 6 Tage bzw. wird bis zum Abklingen der Krankheitszeichen fortgesetzt.
Zur Keimverminderung im Darm vor Operationen (präoperative Reduktion der Darmflora)
Bei orthograder Darmspülung (in der physiologischen Richtung voranschreitend) können 8 000 mg bis 10 000 mg Paromomycin etwa 1 Stunde nach Beendigung der Spülung verabreicht werden. Es wird empfohlen, dass diese Verabreichung ca. 12 Stunden vor dem geplanten Eingriff stattfindet.
Behandlung des nicht invasiven Amöbenbefalls des Darmlumens
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Eine Dosisanpassung bei Patienten mit gestörter Leberfunktion ist in der Regel nicht erforderlich.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
In den Blutkreislauf aufgenommenes Paromomycin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Deshalb sollte Paromomycin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Behandlung des nicht invasiven Amöbenbefalls des Darmlumens
Humatin Hartkapseln werden am besten nach dem Essen eingenommen.
Wenn Sie eine größere Menge Humatin Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten
Da der Wirkstoff von Humatin Kapseln – Paromomycin – bei intakter Schleimhaut des Magen-Darm-Trakts kaum in den Blutkreislauf aufgenommen (resorbiert) wird, ist bei einer geringen Überdosierung von Humatin Kapseln kaum mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe aber bezüglich der Möglichkeit der Gehörschädigung [Ototoxizität] den Abschnitt „2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Humatin Kapseln beachten? “).
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.
Wenn Sie die Einnahme von Humatin Kapseln vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Bitte setzen Sie in diesem Fall die Einnahme beim nächsten Zeitpunkt nach dem gewohnten Dosierungsschema fort.
Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so nehmen Sie nicht mehr Humatin Kapseln, sondern setzen die Einnahme der gleichen Menge von Humatin Kapseln wie verordnet fort. Es kann erforderlich sein, die Behandlung dann um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt. Ein Gespräch mit Ihrem Arzt sollten Sie auch führen, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Humatin Kapseln abbrechen
Die Behandlung mit Humatin Kapseln sollte auf keinen Fall eigenmächtig, d. h. ohne ärztlichen Rat, abgesetzt werden. Ändern Sie auch nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung. Es ist unerlässlich, dass Sie sich genau an die ärztlich verschriebene Dosierung halten. Der Erfolg der Behandlung mit Humatin Kapseln hängt von der regelmäßigen Einnahme entsprechend der ärztlichen Verordnung ab.
Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit Humatin Kapseln unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Humatin Kapseln unterbrechen oder vorzeitig beenden.
Folgende sehr seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Beim Auftreten von schweren, lang anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie mit Paromomycin kann sich dahinter eine durch die Antibiotikabehandlung ausgelöste schwere Schleimhautentzündung des Darms (pseudomembranöse Kolitis) verbergen. Diese Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe „Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen? “).
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Humatin Kapseln in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/ Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)
Hier muss die Behandlung mit Humatin Kapseln sofort abgebrochen und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika [Arzneistoffe zur Behandlung von Allergien], Kortikosteroiden [entzündungshemmende Wirkstoffe], Sympathomimetika [Arzneistoffe, z. B. zur Behandlung von niedrigem Blutdruck] und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.
Folgende weitere Nebenwirkungen sind außerdem möglich:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
schwere, akute Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Anaphylaxie
erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie)
ungeklärtes vermehrtes Vorkommen von roten Blutkörperchen im Urin (Hämaturie)
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie infrage kommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung .